Wat zeggen de nieuwe Gowningvoorschriften
De juiste gowning is meer dan alleen een kwestie van kleding aantrekken. Het is een kritieke maatregel in het beheersen van contaminatie. De barrière tussen zowel persoon als de steriele omgeving. Een barrière die, als deze onvoldoende wordt nageleefd. De veiligheid van een product volledig kan ondermijnen.
En hoe zit het met de nieuwe vereisten? Dit gaat verder dan enkel een beschermend pak.
- Facility socks voor toegang tot Grade C-ruimten of hoger.
- Steriele brillen in Grade B-omgevingen.
Wat er misgaat binnen Gowning
Dit klinkt eenvoudig, maar de praktijk is vaak een ander verhaal. Denk je dat gowning slechts een routine is? De kans is groot dat je bepaalde onmisbare stappen van het proces mist.
De volgorde van handelingen is belangrijk
Het wassen van handen is een belangrijke stap die op het juiste moment uitgevoerd moet worden om besmetting van o.a. kleding te voorkomen. Wordt deze stap in jouw proces op het juiste moment uitgevoerd?
Consistentie in uitvoering
In een hectische productieomgeving worden soms stappen overgeslagen. Hoe vaak heeft jouw team de gowning procedure zonder fouten uitgevoerd?
Comfort versus veiligheid
Met de wetenschap dat de gowning soms oncomfortabel kan zijn, hoe vaak maken medewerkers ‘aanpassingen’ die de effectiviteit van hun bescherming verminderen?
Gebrek aan training
Zonder strikte training kunnen fouten ontstaan. Daarnaast is het noodzakelijk om jaarlijks een hertraining uit te voeren. Wat gebeurt er als de juiste manier van gowning verloren gaat?
Wat jij kunt doen om dit te voorkomen
Het begint bij het begrijpen van jouw processen. Het belangrijkste is om contaminatie van jouw product te voorkomen.
- Routinecontroles zonder toezicht kunnen zelfs de kleinste fouten grote gevolgen hebben. Heb jij een visueel protocol om deze fouten snel te herkennen? En durven medewerkers elkaar op fouten aan te spreken?
- Environmental Monitoring geeft inzicht in de werking van jouw procedures. Gebruik jij trends om de gowning in de kleedkamer te checken?
- Strikt hygiënebeleid zoals het dragen van de juiste kleding, maar ook persoonlijke hygiëne speelt een rol in het minimaliseren van contaminatie. Is jouw team 100% bewust van de impact van persoonlijke verzorging?
- Regelmatige evaluatie van materialen en procedures, wees niet bang voor innovatie. Nieuwe materialen kunnen het aantal contaminaties verlagen en tegelijkertijd comfort bieden.
Loop je ergens tegenaan rondom Annex 1? En wil je eens met een specialist in gesprek? Bel direct naar +31(0)2075120 12. Of vul het formulier hieronder in.
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare begeleiding. Dankzij onze uitgebreide expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
15 jul 2026
Hoe word jij volledig inspectieproof volgens Annex 1
Wat gebeurt er als inspecteurs jouw productieomgeving betreden? Heb je écht alles op orde. Of is er een risico dat jouw processen bij de eerste blik door de mand vallen? En hoe maak je jouw bedrijf inspectieproof. Het begint bij documentatie. Een paar netjes opgeborgen SOP’s zijn helaas onvoldoende. Inspecteurs willen meer en zoeken naar bewijs dat jouw processen robuust zijn en continu gemonitord worden.
15 jul 2026
Innovatieve benaderingen voor Paperless Validation
Geautomatiseerde Systeemvalidatie (CSV) is de manier om de betrouwbaarheid, naleving en gegevensintegriteit van geautomatiseerde systemen in gereguleerde sectoren te waarborgen. Met de verschuiving naar digitale transformatie winnen Paperless Validation methoden aan belang. Dit artikel onderzoekt innovatieve benaderingen en technologieën die het CSV-proces stroomlijnen, terwijl naleving en gegevensintegriteit behouden blijven.
15 jul 2026
Heeft jouw organisatie alle processen helemaal onder controle?
Moderne processen worden bewaakt met sensoren. Deze sensoren laten bijvoorbeeld zien of het product wordt gemaakt onder de juiste omstandigheden. Maar kunnen we altijd blind vertrouwen op de resultaten die deze sensoren registreren?
15 jul 2026
Wat is risk assessment?
Risicomanagement, oftewel risicoanalyse en beheersing van risico’s, is belangrijk voor elk bedrijf. Door een risicoanalyse uit te voeren, stel je vast wat de risico’s zijn en dan in het bijzonder die risico’s die bedreigend zijn voor je bedrijfsdoelstellingen. Denk aan risico’s op het gebied van productkwaliteit en -veiligheid (o.a. (kruis)contaminatie, verwisseling) en veiligheid en gezondheid van de medewerker, maar ook compliance aan wetgeving. Correctieve en/of preventieve acties kunnen vervolgens helpen om die risico’s te verlagen en beheersbaar te maken. Ontdek de basisprincipes van risicomanagement en leer hoe je potentiële risico’s kunt identificeren, analyseren en beperken.
15 jul 2026
Gap Assessment Analysis
Met een gap-analyse evalueert een organisatie de huidige stand van zaken in vergelijking met de gewenste situatie of doelstellingen. Deze methode biedt waardevolle inzichten om projecten en bedrijfsdoelen effectief te realiseren. Tijdens een gap-analyse wordt bijvoorbeeld het onderhoudsproces kritisch bekeken. Essentiële vragen worden beantwoord, zoals: Wat zijn mogelijke verbeteringen in het proces? Hoe tillen we asset maintenance naar een hoger niveau? En hoe waarborgen we veiligheid in het onderhoudsproces?
15 jul 2026
Wat is de essentie van een doeltreffende supply chain?
In de snel veranderende wereld van bedrijfsvoering is het handhaven van hoogwaardige producten tijdens distributie cruciaal. Onze consultants hebben veel kennis van Good Distribution Practice (GDP) en de impact ervan op efficiënte bedrijfsvoering. GDP gaat verder dan slechts het voldoen aan regels. Van temperatuurbeheersing tot slimme opslag en vlekkeloos transport. Het vormt de essentie van een doeltreffende supply chain.
15 jul 2026
Wat is Annex 1?
Farmaceutische bedrijven binnen de EU dienen te werken conform de Europese wet- en regelgeving, zoals beschreven in EudraLex, Vol. 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. Annex 1 met als titel ‘Manufacture of Sterile Medicinal Products’ biedt algemene richtlijnen die moeten worden gebruikt bij het ontwerp en de controle van faciliteiten, apparatuur, systemen en procedures die worden gebruikt voor productie van steriele producten.