Für zuverlässige Produktions- und Laborprozesse
Normec unterstützt Unternehmen bei der Validierung und Kalibrierung von Labor- und Produktionsgeräten. Mit einem strukturierten Ansatz überprüfen unsere Spezialisten, ob die Geräte den internen Richtlinien, den Kundenanforderungen sowie den relevanten GMP- und ISO-Normen entsprechen.
Auf diese Weise helfen wir Unternehmen dabei, sicherzustellen, dass ihre Prozesse nachweislich zuverlässig, sicher und konform bleiben.
Gerätevalidierung über den gesamten Lebenszyklus hinweg
Wir unterstützen Unternehmen über den gesamten Lebenszyklus der Geräte hinweg – von der Auswahl über die Inbetriebnahme bis hin zu regelmäßigen Inspektionen und der späteren Außerbetriebnahme.
Unsere Dienstleistungen umfassen unter anderem:
- Unterstützung bei der Auswahl und Beschaffung von Geräten
- Inbetriebnahme und regelmäßige Validierung von Geräten
- Kalibrierung und Leistungsprüfungen
- Beratung bei der Außerbetriebnahme von Geräten
- Dokumentation gemäß den geltenden GDP-Richtlinien
- Erstellung von Validierungsplänen für jeden Gerätetyp
Validierungspläne und Risikomanagement
Eine ordnungsgemäße Validierung von Geräten geht über bloße Tests hinaus. Deshalb entwickeln wir für jedes Gerät oder System einen maßgeschneiderten Validierungsplan, um Leistung, Zuverlässigkeit und Konformität nachweislich zu dokumentieren.
Unser Validierungsansatz umfasst unter anderem:
- Anforderungsspezifikationen (URS) für Geräte
- Risikoanalysen und Bewertung kritischer Parameter
- Erstellung von Prüfprotokollen und Prüfzusammenfassungen
- Dokumentation der Ergebnisse und Freigabe für den Einsatz
- Entwicklung von Anwenderverfahren
- Unterstützung beim Änderungsmanagement und beim Management von Abweichungen
Mit unserer Unterstützung können Sie:
- die Einhaltung der GMP- und ISO-Richtlinien stärken
- die Zuverlässigkeit der Anlagen nachweisen
- Abweichungen und Prozessrisiken besser bewältigen
- sich auf Audits und Inspektionen vorbereiten
- sichere und konsistente Produktionsprozesse gewährleisten
Wartung, regelmäßige Inspektionen und Zusammenarbeit
Zuverlässige Anlagen erfordern eine strukturierte Instandhaltung und eine klare Koordination zwischen allen Beteiligten. Deshalb unterstützen wir Unternehmen bei der Planung von regelmäßigen Wartungsarbeiten, Kalibrierungen und Validierungen.
Dabei berücksichtigen wir alle relevanten Fachbereiche, darunter:
- Laborpersonal
- Bediener
- Technischer Dienst
- Validierungsspezialisten
Darüber hinaus bieten wir Unterstützung bei der Entwicklung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs), um Nichtkonformitäten angemessen zu beheben und deren Wiederauftreten zu verhindern.
Zukunftssichere Anlagen
Dank unseres strukturierten Ansatzes und unserer Kenntnisse internationaler Vorschriften unterstützen wir Organisationen dabei, Geräte zuverlässig, sicher und zukunftssicher in kritischen Produktions- und Laborumgebungen einzusetzen.
Möchten Sie mehr über die Validierung und Kalibrierung von Geräten erfahren?
Häufig gestellte Fragen
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Gerätevalidierung ist die Überprüfung und Dokumentation, ob Geräte vorab festgelegte Anforderungen erfüllen und für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind.
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Die Validierung hilft Unternehmen dabei, zuverlässige Leistung, Produktqualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften nachweislich zu gewährleisten.
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Bei der Kalibrierung wird überprüft, ob Messgeräte genaue und zuverlässige Messwerte innerhalb festgelegter Toleranzen liefern.
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Eine User Requirement Specification (URS) beschreibt, welche funktionalen und technischen Anforderungen Geräte erfüllen müssen.
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Unter „Ausmusterung“ versteht man die kontrollierte Außerbetriebnahme von Geräten gemäß festgelegten Verfahren und Vorschriften.
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Wir arbeiten gemäß den GMP-, GDP- und den einschlägigen ISO-Richtlinien.
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Wir unterstützen Unternehmen aus den Bereichen Pharma, Biotechnologie, Medizinprodukte und Hightech.