Klassifizierung medizinischer Gesichtsmasken [EN 14683: 2019]

Die fünf Kriterien für die Klassifizierung gemäß EN 14683:2019 sind: bakterielle Filterleistung, Atmungsaktivität (Druckdifferenz), mikrobiologische Reinheit (Keimbelastung gemäß ISO 11737-1:2018), Spritzwasserbeständigkeit (gemäß ISO 22609:2004) und Biokompatibilität (ISO 10993-1:2009).

Für jede Prüfung sollten die Proben mindestens 4 Stunden lang bei 21 °C ±5 und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 85 % ±5 (Raumtemperatur) konditioniert werden, um sie vor der Prüfung in Gleichgewicht mit der Atmosphäre zu bringen.

Für jeden Prüfpunkt gelten unterschiedliche Kriterien hinsichtlich Probengröße (mm), Mindestmenge und Zusammensetzung (d. h., wenn eine Maske aus zwei oder mehr Bereichen mit unterschiedlichen Eigenschaften oder unterschiedlicher Schichtzusammensetzung besteht, ist jeder Bereich einzeln zu prüfen, wobei der Bereich mit der schlechtesten Leistung herangezogen wird). Alle Prüfungen müssen an Fertigprodukten oder aus Fertigprodukten entnommenen Proben durchgeführt werden.

BFE: Bakterielle Filtereffizienz

Eine Probe des Maskenmaterials wird zwischen einem sechsstufigen Kaskadenimpaktor und einer Aerosolkammer eingespannt. Ein Aerosol aus Staphylococcus aureus ATCC 6538 wird mittels eines BLAM-Verneblers in die Aerosolkammer eingeleitet und unter Vakuum mit einer Durchflussrate von 28,3 l/min durch das Maskenmaterial und den Impaktor gesaugt. Die Bakterienbelastung wird 1 Minute lang zugeführt. Die bakterielle Filtereffizienz (BFE) der Maske ergibt sich aus der Anzahl der koloniebildenden Einheiten, die das Material der medizinischen Gesichtsmaske passieren und in jeder Stufe des Impaktors (auf Trypton-Soja-Agar) aufgefangen werden, ausgedrückt als Prozentsatz der im Test-Aerosol vorhandenen koloniebildenden Einheiten (mittlere Partikelgröße 3,0 μm ± 0,3)

ΔP: Differenzdruck

Gesichtsmasken müssen nachweisen, dass bei einer Luftdurchströmung von 8 l/min die Druckdifferenz zwischen der einen und der anderen Seite der Maske unter den vorgeschriebenen Grenzwerten liegt. Dies stellt sicher, dass das Material der Maske für den vorgesehenen Verwendungszweck ausreichend atmungsaktiv ist.

MC: Mikrobiologische Reinheit

Gesichtsmasken müssen nachweisen, dass die auf den Masken vorhandene Keimbelastung in ihrer Endverpackung 30 KBE/g nicht überschreitet. Die Gewinnung aus der Maske bzw. den Proben erfolgt nach einer modifizierten, UKAS-akkreditierten Methode gemäß ISO 11737-1: 2018 (Bioburden-SOP L053) und den Anforderungen der EN 14683. Die Proben werden aseptisch in einer Laminar-Flow-Kammer der Klasse II aus der Verpackung entnommen, gewogen und visuell auf Beschädigungen untersucht. Anschließend werden die Proben in 300 ml steriles Extraktionsverdünnungsmittel, das ein Tensid enthält, gegeben und fünf Minuten lang ultraschallbehandelt. Das Eluat wird auf lebensfähige aerobe Bakterien sowie Hefen und Schimmelpilze untersucht. Die Gesamtkeimbelastung ergibt sich aus der Summe der KBE-Werte auf TSA- und SDA-Medien am Ende der Inkubationszeit.

SR: Spritzwasserbeständigkeit

Gesichtsmasken der Klasse IIR, die für chirurgische Zwecke bestimmt sind, müssen nachweisen, dass bei Einwirkung eines Blutspritzers, der einen arteriellen Blutfluss simuliert, das Blut nicht durch die Maske in das Gesicht und den Mund des Trägers eindringt. Das Prinzip des Tests besteht darin, dass die Geschwindigkeit des aus einer Kanüle mit definiertem Durchmesser austretenden Blutes so gesteuert werden kann, dass sie der Geschwindigkeit entspricht, die durch den normalen menschlichen Blutdruck in einer durchtrennten Arterie erzeugt wird, indem das über einen bestimmten Zeitraum abgegebene Blutvolumen geregelt wird. Bei Verwendung der Standardkanüle ergibt die Abgabe von 2 ml Blut über 0,66 Sekunden eine Geschwindigkeit von 550 cm/s, was einem Blutdruck von 16 kPa entspricht. Gesichtsmasken des Typs IIR müssen diesem äquivalenten Druck standhalten.

Leistungsanforderungen für medizinische Gesichtsmasken 1024x549