Organische Rückstände auf Medizinprodukten können den Desinfektions- oder Sterilisationsprozess beeinträchtigen; die Oxidation der organischen Verbindungen durch bakterielle Enzyme setzt Energie und Kohlenstoff frei, die Mikroorganismen zum Leben benötigen. Daher ist es unerlässlich, dass sowohl die mikrobizide Wirksamkeit des Verfahrens als auch die effektive Reinigung für die Gebrauchsanweisung (IFU) bestimmt und validiert werden.
Da Leitlinien zu Prüfverfahren regelmäßig aktualisiert und Dokumente archiviert und geändert werden, verfügt 20/30 Labs über umfangreiche Erfahrung in der Dekontamination von Medizinprodukten und in der Beratung, um Sie bei der Orientierung in den Normen und Vorschriften zur Validierung der Gebrauchsanweisung zu unterstützen.
Zwar kann ein Hersteller ein Aufbereitungsverfahren validieren und dies in einer Gebrauchsanweisung gemäß den in ISO 15883 / AAMI beschriebenen gesetzlichen Vorschriften detailliert darlegen, doch können Prozessqualifizierungen bei komplexeren Produkten ebenso wichtig sein. Daher können IFU-Validierungen die Wirksamkeit der manuellen Reinigung, potenzielle Kontaminanten aus der Aufbereitungsumgebung, die Wasserqualität und den ordnungsgemäßen Betrieb des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts im klinischen Umfeld nicht berücksichtigen.
Phasen der Aufbereitungsqualifizierung:
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1.
Phase 1: Protokoll
Gemeinsam mit dem Kunden erstellen wir eine Begründung für den Validierungsplan, in der die Klassifizierung des Medizinprodukts und die Medizinproduktfamilie berücksichtigt werden, um das ungünstigste klinische Szenario zu ermitteln. Das Protokoll beschreibt die Reinigungsschritte gemäß der Gebrauchsanweisung, die manuelle Reinigung, automatisierte Reinigung und Sterilisation umfassen können und separat oder als Ganzes validiert werden können. Das Protokoll identifiziert und berücksichtigt die ungünstigsten Aufbereitungsbedingungen, d. h. die kürzeste Einwirkzeit, die geringste Verdünnung des Desinfektionsmittels und die niedrigste Temperatur.
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2.
Stufe 2: Verschmutzung
Die Artikel werden gemäß T/S ISO 15883-5: 2021 oder ST98* mit klinisch relevanten Markern (d. h. einer Kombination aus blut- und schleimbasierten Markern für Duodenoskope) verschmutzt und kontaminiert; dies umfasst eine Trocknungsphase zur Simulation verzögerter Aufbereitungszeiten. Die Prüfgegenstände müssen sich in einem „gebrauchten“ Zustand befinden. Für die Sterilitätssicherung werden biologische Indikatoren an den ungünstigsten Stellen platziert, und zwar in einer Dosis, die hoch genug ist, um SAL 10-6 nachzuweisen. *AAMI TIR30 wurde durch ANSI/AAMI ST98 ersetzt.
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3.
Stufe 3: Reinigung
Verschmutzte Medizinprodukte werden gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers dreimal hintereinander Wasch- oder Sterilisationszyklen unterzogen. Dabei ist sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß in Beladungsschalen platziert, zerlegt oder bei Bedarf entsprechend vorgereinigt werden.
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4.
Stufe 4: Analyse
Wir verwenden UKAS-akkreditierte Methoden, die quantifizierbar sind und festgelegte Grenzwerte aufweisen, und liefern Ergebnisse pro Gesamtgerät für die folgenden Analyten: Protein, Hämoglobin, Endotoxin, gesamter organischer Kohlenstoff und Keimbelastung. Wir verfügen an jedem Schritt über geeignete Gerätekontrollen und ermitteln die Extraktionswirksamkeit mithilfe der exhaustiven Methode.
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5.
Schritt 5: Bericht
Wir haben unsere Prüfberichte von einem UKAS-Auditor anhand der Normen ISO 15883 und ISO 17665 überprüfen lassen, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen entsprechen.
99
%
Anteil der im ersten Durchlauf bestandenen Validierungen unter ungünstigsten Bedingungen.
100
%
Erfolgsquote bei externen Qualifikationsprüfungen unserer Prozesse
75
%
Geschäftswachstum in diesem Bereich seit 2020
Schlussfolgerungen:
20/30 Labore führen Prüfungen gemäß der ISO-Normenreihe 15883, ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI ST98 sowie dem FDA-Leitfaden „Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labelling“ durch. Wir sind in der Lage, manuelle Reinigungsvalidierungen, vollautomatische Reinigungs- und Desinfektionsprozesse sowie Sterilisationen (Dampf: Schwerkraft und Vorvakuum, ETO und VH₂O₂) durchzuführen.
Quellenangaben:
- Food and Drug Administration: Aufbereitung medizinischer Produkte im Gesundheitswesen – Validierungsmethoden und Kennzeichnung. www.fda.gov/media/80265/download
- ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77 und AAMI TIR12 sind Richtlinien für die Prüfung wiederverwendbarer Medizinprodukte.
- AAMI TIR12
- AAMI ST98*
- ISO 17664
- ISO-Normenreihe 15883
- ASTM 2314
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