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Ein Laborassistent führt in einer Laborumgebung Analysen mit einer Pipette und Reagenzgläsern durch, die im Rahmen von Tests, Qualitätskontrollen und wissenschaftlicher Forschung durchgeführt werden.
Südkoreanischer Entwickler biologischer Arzneimittel

Klinische Studie in der EU für einen südkoreanischen Biopharma-Entwickler

Ein in Südkorea ansässiges Biotechnologieunternehmen bereitete sich darauf vor, eine in der EU bisher einzigartige klinische Studie für ein neuartiges biologisches Produkt zu starten. Der Kunde verfügte zwar über starke Entwicklungs- und Fertigungskapazitäten, benötigte jedoch fachkundige Unterstützung in den Bereichen Zulassung und Qualität, um die Anforderungen der EU an klinische Studien zu erfüllen, insbesondere im Hinblick auf die Aufsicht durch eine qualifizierte Person (QP). MIAS Pharma wurde als vertrauenswürdiger Partner ausgewählt, um die EU-Konformität sicherzustellen. Dazu führte das Unternehmen QP-Audits der Lieferkette durch, erstellte die QP-Erklärung für den Antrag auf Durchführung einer klinischen Studie (CTA) und nahm die QP-Zertifizierung des Prüfpräparats (IMP) vor.

MIAS Pharma

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Die Herausforderung

Um einen konformen Antrag auf Durchführung einer klinischen Studie (CTA) in der EU einzureichen, musste der Kunde die vollständige Einhaltung der GMP-Standards entlang der gesamten internationalen Lieferkette nachweisen, einschließlich der Herstellungs-, Prüf- und Verpackungsaktivitäten außerhalb der EU. Darüber hinaus war eine Erklärung des Qualified Person (QP) erforderlich, die die Einhaltung der EU-GMP-Standards bestätigte, sowie eine rechtzeitige QP-Zertifizierung des biologischen Produkts, um Verzögerungen beim Studienbeginn zu vermeiden.

Die Lösung von MIAS Pharma

MIAS Pharma führte risikobasierte QP-Audits bei allen relevanten Partnern der Lieferkette durch, darunter beim Wirkstoffhersteller, beim Fertigarzneimittelhersteller und bei den beauftragten Prüflabors. Bei jedem Audit wurde die Einhaltung der EU-GMP-Anforderungen bewertet und es wurden klare, umsetzbare Berichte erstellt.

Auf der Grundlage der Auditergebnisse und der begleitenden Qualitätsdokumentation erstellte und stellte MIAS Pharma die QP-Erklärung zur Aufnahme in den CTA-Antrag aus. Nach der behördlichen Genehmigung stellte MIAS Pharma zudem die QP-Zertifizierung des Prüfpräparats (IMP) bereit und stellte so sicher, dass jede Charge den regulatorischen Anforderungen der EU entsprach und effizient für den klinischen Einsatz freigegeben wurde.

Das Ergebnis

Mit der Unterstützung von MIAS Pharma reichte der Kunde seinen CTA-Antrag erfolgreich ein und startete seine klinische Studie in der EU termingerecht. Das Projekt schuf ein konformes und transparentes Qualitätsrahmenwerk, stärkte das Vertrauen der Aufsichtsbehörden und ermöglichte eine effektive Zusammenarbeit zwischen den Akteuren in der EU und Südkorea.

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Wie MIAS Pharma zur Lösung eines potenziellen Arzneimittelrückrufs beitrug

MIAS Pharma bietet folgende Dienstleistungen an:

QP-Dienstleistungen

Klinische QP-Dienstleistungen

Personal und Schulungen für QP, QA und RP

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