Die Kunst des Auditierens in der Life-Science-Branche: Ein tiefer Einblick aus der Perspektive eines leitenden Auditors

Warum Audits?

Audits sind wertvolle Momente der Reflexion. Sie bieten die Gelegenheit, aus dem Alltagstrott auszubrechen und eingehend zu bewerten, wie Prozesse tatsächlich ablaufen. Das Ziel besteht nicht einfach darin, eine Checkliste abzuhaken, sondern vielmehr darin, eine Unternehmenskultur der kontinuierlichen Verbesserung zu fördern. Es ist daher von großer Bedeutung, Auditprozesse mit einer auf Wachstum ausgerichteten Denkweise anzugehen.

Das Konzept: Warum Audits der ersten, zweiten und dritten Partei?

Es gibt drei Arten von Audits mit jeweils eigenem Anwendungsbereich und Ziel, um die Produktqualität und Patientensicherheit zu gewährleisten. Nachfolgend finden Sie eine schematische Darstellung der drei Arten von Audits:

Audits der ersten Partei

• Definition: Audits der ersten Partei, auch Selbstaudits genannt, werden vom internen Team der Organisation durchgeführt. Es handelt sich um eine kritische Selbstbewertung der Prozesse und Systeme.
• Ziel: Ziel ist es, die interne Konformität mit Vorschriften und Normen sowie die kontinuierliche Verbesserung der Prozesse sicherzustellen.
• Art des Auditors: Interne Mitarbeiter oder Teams, die von den auditierten Prozessen unabhängig sind.

Zweitparteien-Audits

• Definition: Audits der zweiten Partei werden von externen Parteien wie Kunden oder Lieferanten durchgeführt, die ein direktes Interesse an der Leistung der Organisation haben.
• Ziel: Ziel ist es, die Lieferanten- oder Kundenbeziehungen zu verwalten, die Qualität zu gewährleisten und sicherzustellen, dass vertragliche Anforderungen erfüllt werden.
• Art des Auditors: Externe Parteien, die eine Geschäftsbeziehung mit der Organisation unterhalten, wie z. B. Kunden- oder Lieferanten-Auditoren.

Audits durch Dritte

• Definition: Audits durch Dritte werden von unabhängigen externen Organisationen durchgeführt, die kein unmittelbares Interesse an der Leistung der auditierten Partei haben.
• Ziel: Ziel ist es, die Konformität mit externen Normen und Vorschriften festzustellen und dadurch das Vertrauen von Kunden, Aufsichtsbehörden und Interessengruppen zu stärken.
• Art des Auditors: Unabhängige externe Auditoren, Zertifizierungsstellen oder Behörden.

Tipps und Tricks für Auditoren

Die Arbeit als Auditor erfordert nicht nur Fachwissen, sondern auch einen strategischen Ansatz mit einer Reihe von Fähigkeiten. Im folgenden Abschnitt werfen wir einen kurzen Blick auf einige Tipps und Tricks für Auditoren. Diese werden Ihnen bei der Durchführung Ihres nächsten Audits helfen.

Zunächst stellen wir das „6-Stufen-Trichtermodell“ vor . Dieses Modell stellt sicher, dass Sie während Ihres Audits einen strukturierten und konsistenten Ansatz beibehalten. Es sorgt für klare Kommunikation und Effektivität bei der Fragestellung.

1. Legen Sie den Rahmen fest:
   Definieren Sie klar das Ziel des Audits und die zu untersuchenden Prozesse. Erläutern Sie Ihre Anwesenheit und den geplanten Ansatz.
2. Festlegung der Grundsätze:
   Identifizieren Sie die geltenden Normen und Vorschriften. Klarheit über die Grundsätze ist entscheidend für eine effektive Kommunikation.
3. Identifizieren Sie den Prozess:
   Erfassen Sie den zu auditierenden Prozess. Beginnen Sie mit offenen Fragen und arbeiten Sie sich dann schrittweise zu spezifischeren und geschlossenen Fragen vor, um ein umfassendes Verständnis und eine Schlussfolgerung zu erreichen.
4. Fakten mit MIDEZ ermitteln:
   Nutzen Sie die „Darf ich das mal sehen?“-Methode, um relevante Informationen zu sammeln. Stellen Sie diese Frage regelmäßig und untermauern Sie Theorien mit praktischen Beispielen.
5. Bewerten und Feedback geben:
   Bewerten Sie die Ergebnisse und geben Sie konstruktives Feedback. Stellen Sie sicher, dass die geprüfte Person das Feedback versteht und bestätigt.
6. Schließen Sie das Auditthema ab:
   Schließen Sie die Diskussion mit klaren, positiven Schlussfolgerungen und Empfehlungen oder Verbesserungsvorschlägen ab.

Als Zweites fügen wir noch eine Übersicht über die Kernfragen bei jedem Audit hinzu. Anhand dieser Fragen kann jeder Prozess auditiert und können ausreichend Fragen gestellt werden:

• Was erwartet der (interne) Kunde?
• Was ist das Ziel des Prozesses?
• Was sind die Risiken?
• Ist der Prozess „unter Kontrolle“?

Anschließend stellen wir noch kurz einige Hilfsmittel vor, die genutzt werden können, um jedes Audit erfolgreich in Angriff zu nehmen:

• Gesunder Menschenverstand! – Kombinieren Sie Regeln und Logik mit praktischer Weisheit.
• Visualisieren – Machen Sie die Prozesse sichtbar, um ein umfassendes Verständnis zu erreichen.

• PDCA-Zyklus – Nutzen Sie das zyklische Modell zur kontinuierlichen Verbesserung.

• Die 6M-Methode oder Ishikawa-Diagramm:
  Die Betrachtung der 6M (Menschen, Mittel/Maschinen, Materialien, Methoden/Messungen, Umfeld und Management) ermöglicht einen tiefgehenden Einblick in die Ursachen- und Wirkungsanalyse der Prozesse. Stellen Sie Zusammenhänge her und untersuchen Sie die zugrunde liegenden Ursachen möglicher Probleme.
• LSD – Zuhören, Zusammenfassen, Nachfragen:
  Sorgen Sie für eine effektive Kommunikation während Audits. Hören Sie aufmerksam zu, fassen Sie das Gehörte zusammen, um es zu verstehen, und bitten Sie um Bestätigung, ob dies korrekt ist. Fragen Sie anschließend nach, um alle Antworten ans Licht zu bringen.
• Die 3 Ps – Gespräch, Bild, Praxis:
  Verfolgen Sie einen ganzheitlichen Ansatz für ein umfassendes Verständnis. Vergleichen Sie die Theorie stets mit der Praxis (MIDEZ – „Darf ich das mal sehen?“).

Zum Schluss geben wir dir noch einen Tipp für eine effektive Berichterstattung mit auf den Weg. Berichte deine Ergebnisse stets strukturiert und fundiert. Befolge dazu die PEBI-Methode:

• P – Problem: Was ist das Problem?
• E – Anspruch: Warum ist das Problem ein Problem?
• B – Beweis: Was sind die Fakten?
• I – Auswirkung: Was sind die Auswirkungen? Wie bedeutend und schwerwiegend ist das Problem? Gering – Erheblich – Kritisch

Fazit

Dieser Blogbeitrag hat Ihnen einen ersten Einblick in verschiedene Arten von Audits gegeben und nützliche Tipps und Tricks geliefert, damit Sie Ihr nächstes Audit mit Zuversicht angehen können. Berücksichtigen Sie diese Erkenntnisse bei Ihrer nächsten Qualitätsbewertung. Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung bei der Durchführung oder Vorbereitung von Audits benötigen, zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.

Bei Farma Consulting & Partners verkörpern wir die „Growth Mindset“-Philosophie der kontinuierlichen Verbesserung und stellen bei jedem Audit die Partnerschaft in den Mittelpunkt. Unsere erfahrenen Auditoren bringen nicht nur ihr Fachwissen ein, sondern verfügen auch über ein tiefgreifendes Verständnis der pharmazeutischen Industrie. Wir garantieren, dass Ihre Prozesse den höchsten Standards entsprechen, und streben kontinuierlich nach Verbesserung. Wir sind bereit, gemeinsam mit Ihnen die Geschäftsprozesse zu optimieren.