BETEILIGUNG VON ECM
ECM wird in diesem renommierten Fachausschuss durch unsere technische Leiterin Vanessa Biavati vertreten. Ihre Teilnahme unterstreicht das Engagement der Organisation, ihre Position als maßgeblicher Partner im Zertifizierungsbereich zu festigen.
„Durch unsere Präsenz in diesen institutionellen Ausschüssen können wir ministerielle Auslegungen in Echtzeit einbeziehen und unsere praktische Erfahrung direkt in den Mittelpunkt der regulatorischen Debatte einbringen“, erklärte Biavati im Vorfeld der Sitzung.
TAGESORDNUNG DES TECHNISCHEN AUSSCHUSSES: SCHWERPUNKT MDR UND ÜBERWACHUNG
Die Tagesordnung der Sitzung spiegelt die aktuellsten Herausforderungen für Hersteller und Zertifizierungsstellen wider. Zu den wichtigsten Diskussionspunkten gehören:
- Aktuelles zur Verordnung (EU) 2017/745 (MDR): Analyse der vorgeschlagenen Änderungen und Anpassungen der Anforderungen in Anhang VII, die für die Aufrechterhaltung des Notifizierungsstatus der Stellen unerlässlich sind.
- Überwachungsergebnisse 2025: Eine Sitzung, die der Analyse der am häufigsten auftretenden Nichtkonformitäten gewidmet ist, die im Rahmen der Überwachungsmaßnahmen festgestellt wurden, mit dem Ziel, die Sicherheitsstandards kontinuierlich zu erhöhen.
DIGITALE TRANSFORMATION
„Ein wesentlicher Teil der Veranstaltung wird der Entwicklung digitaler Systeme gewidmet sein, mit konkreten Informationen zur europäischen Datenbank EUDAMED und zum System der eindeutigen Produktkennzeichnung (UDI).“
DAS ENGAGEMENT VON ECM FÜR SEINE KUNDEN
Die Teilnahme an diesem Treffen ist nicht nur eine institutionelle Pflicht, sondern eine Qualitätsgarantie für alle Partner von ECM. Da wir „direkt an der Quelle“ über die neuesten ministeriellen Richtlinien informiert werden, können wir Hersteller mit präzisen und zeitnahen technischen Leitlinien unterstützen und so Unsicherheiten während des gesamten Zertifizierungsprozesses reduzieren.
In den kommenden Wochen werden die offiziellen Kanäle von ECM weitere Einblicke in die Ergebnisse des Treffens bieten und damit die unverzichtbare Informationsarbeit fortsetzen, die für die Orientierung in der komplexen internationalen Regulierungslandschaft erforderlich ist.
Ihr Partner für Qualität, Sicherheit und Compliance
Der Life-Sciences-Sektor erfordert Fachwissen und zuverlässige Unterstützung. Mit unserer umfassenden Expertise helfen wir Unternehmen dabei, Gesetze und Vorschriften einzuhalten, Qualität zu gewährleisten und weiterhin selbstbewusst innovativ zu sein.
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