DE DEELNAME VAN ECM
ECM wordt in deze prestigieuze technische commissie vertegenwoordigd door onze technisch manager, Vanessa Biavati. Haar deelname onderstreept het streven van de organisatie om haar positie als toonaangevende partner binnen het certificeringslandschap te versterken.
„Door aanwezig te zijn in deze institutionele commissies kunnen we de interpretaties van het ministerie in realtime meenemen en onze operationele ervaring rechtstreeks inbrengen in het hart van het regelgevingsdebat“, verklaarde Biavati voorafgaand aan de vergadering.
DE AGENDA VAN DE TECHNISCHE COMMISSIE: FOCUS OP DE MDR EN TOEZICHT
De agenda van de vergadering weerspiegelt de meest actuele uitdagingen voor fabrikanten en certificeringsinstanties. Belangrijke punten van de discussie zijn onder meer:
- Updates over Verordening (EU) 2017/745 (MDR): analyse van voorgestelde wijzigingen en aanpassingen aan de eisen van bijlage VII, die essentieel zijn voor het behoud van de aanmeldingsstatus van instanties.
- Monitoringresultaten 2025: Een sessie gewijd aan de analyse van de meest voorkomende afwijkingen die tijdens toezichtactiviteiten zijn vastgesteld, met als doel de veiligheidsnormen voortdurend te verhogen.
DIGITALE TRANSFORMATIE
„Er zal veel aandacht worden besteed aan de ontwikkeling van digitale systemen, met specifieke updates over de Europese database EUDAMED en het Unique Device Identification (UDI)-systeem.”
DE TOEWIJDING VAN ECM AAN HAAR KLANTEN
Deelname aan deze bijeenkomst is niet louter een institutionele plicht, maar een kwaliteitsgarantie voor alle partners van ECM. Doordat we ‘aan de bron’ op de hoogte worden gehouden van de nieuwste ministeriële richtlijnen, kunnen we fabrikanten ondersteunen met nauwkeurige en tijdige technische begeleiding, waardoor onzekerheden tijdens het certificeringsproces worden verminderd.
In de komende weken zullen de officiële kanalen van ECM meer inzicht geven in de resultaten van de bijeenkomst, waarmee we het essentiële voorlichtingswerk voortzetten dat nodig is om wegwijs te worden in het complexe internationale regelgevingslandschap.
Uw partner in kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
30 jun 2026
DE LIJST MET VERVALSTE/VERVALSDE DOCUMENTEN IS BIJGEWERKT
ECM – Ente Certificazione Macchine is op de hoogte gebracht van het bestaan van vervalsingen/vervalste certificaten/laboratoriumtestrapporten/andere ECM-documenten met betrekking tot bepaalde Europese richtlijnen of internationale normen. Niemand heeft toestemming om in onze naam en namens ons certificaten of andere documenten uit te geven; ECM zal dan ook maatregelen nemen tegen bedrijven die zonder toestemming certificaten of documenten uitgeven.
25 jun 2026
BIJGEWERKTE LIJST VAN ONRECHTMATIG GEBRUIK VAN DE NAAM ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL EN/OF HET ECM-NUMMER VAN AANGEMELDE INSTANTIE 1282
Klik hier om de bijgewerkte lijst met meldingen van misbruik van de naam Ente Certificazione Macchine srl en/of het nummer van de aangemelde instantie 1282 te raadplegen.
22 jun 2026
De sprekers van het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Gianluca Baldoni – Internationalisering van het regionale productiesysteem (regio Emilia-Romagna)
In het kader van de ondertekening van het memorandum van overeenstemming (MoU) op 15 mei 2026 tussen ECM – Ente Certificazione Macchine en KoTHEA (Korea Total Healthcare Ecosystem Association), blijven we getuigenissen verzamelen van de instellingen en belangrijke partners die deze belangrijke strategische brug tussen Italië en Zuid-Korea ondersteunen. Vandaag brengen we de bijdrage van dr. Gianluca Baldoni (Internationalisering van het regionale productiesysteem – Aantrekkelijkheid, internationalisering en onderzoekssector; Afdeling Export en Beurzen van de regio Emilia-Romagna), die deelnam aan het officiële evenement in aanwezigheid van lokale autoriteiten en de consul-generaal van de Republiek Korea in Milaan.
19 jun 2026
EUDAMED: het keerpunt in de regelgeving voor medische hulpmiddelen
28 mei 2026 was een keerpunt voor medische hulpmiddelen in Europa. Vanaf deze datum is volledige registratie in EUDAMED verplicht geworden voor alle hulpmiddelen die worden gecertificeerd volgens de MDR- en IVDR-verordeningen. De database wordt het operationele knooppunt van de interne markt. Dit is geen bureaucratische formaliteit, maar een bindende vereiste om markttoegang te behouden.
19 jun 2026
De stemmen achter het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Choi Taeho – consul-generaal van de Republiek Korea
De internationale banden en strategische ontwikkelingsperspectieven worden versterkt rond het cruciale Memorandum van Overeenstemming (MoU) dat op het hoofdkantoor in Valsamoggia is ondertekend tussen de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA) en de Europese aangemelde instantie Ente Certificazione Macchine (ECM). De officiële ceremonie werd opgeluisterd door de prestigieuze aanwezigheid en institutionele steun van Choi Taeho, consul-generaal van de Republiek Korea, die de grote politieke en economische waarde van deze overeenkomst benadrukte. De overeenkomst betekent niet alleen een technische mijlpaal, maar ook een echt keerpunt in de industriële en regelgevende betrekkingen op de as Seoul-Rome, en past in een snel evoluerend mondiaal macro-economisch kader.
18 jun 2026
Nieuwe machineverordening, de inwerkingtreding nadert: wat is er nieuw voor fabrikanten
Het Europese regelgevingslandschap ondergaat een ingrijpende transformatie met de invoering van Verordening (EU) 2023/1230, die de historische Machinerichtlijn 2006/42/EG definitief zal vervangen. Een van de meest ingrijpende veranderingen betreft de verplichting om cyberbeveiliging te integreren als een essentieel onderdeel van productveiligheid.
18 jun 2026
BELANGRIJKE MEDEDELING: Onmiddellijke opschorting van het gebruik van het product „Hyperbare kamer“
Wij willen al onze gewaardeerde klanten en zakenpartners informeren over een dringende maatregel die de grootst mogelijke aandacht en tijdige medewerking van alle gebruikers vereist.