Reinraumqualifizierung für Medizinproduktehersteller – normkonform, unabhängig, auditfest.

Von der Erstqualifizierung über das laufende Monitoring bis zur jährlichen Requalifizierung – ein durchgängiger Leistungsansatz für die gesamte Lebensdauer Ihres Reinraums.

Fundiert in verbindlichen Normen und Richtlinien

DIN EN ISO 14644-1, -2, -3 – Klassifizierung, Prüfung, Bewertung und Überwachung der Luftreinheit in Reinräumen
DIN EN 17141 – Biokontaminationskontrolle, Unterstützung bei der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)
EU GMP Annex 1 – EU-Richtlinie zur Herstellung steriler Arzneimittel
VDI 2083 Blatt 3.1 –Richtlinie zur Bewertung und Überwachung von Reinräumen

Im Zusammenspiel bilden diese Regelwerke den normativen Rahmen, auf dem jede Reinraumqualifizierung, jedes Monitoring und jede Requalifizierung aufbaut. Sämtliche Leistungen von Normec Hybeta orientieren sich konsequent an diesen Grundlagen.

Die regulatorische Komplexität: Warum Reinraumbetrieb strukturierte Begleitung erfordert

Wer Medizinprodukte unter kontrollierten Reinraumbedingungen fertigt, bewegt sich in einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld. Mehrere Normensysteme – DIN EN ISO 14644, DIN EN 17141, EU GMP Annex 1 und VDI 2083 – greifen ineinander und müssen konsistent umgesetzt werden. Hinzu kommt, dass vielen Herstellern die personellen Ressourcen fehlen, um ein anforderungsgerechtes Hygienemonitoring dauerhaft aus eigener Kraft zu gewährleisten.

Die Tragweite möglicher Versäumnisse ist erheblich:

Produktionsstillstand: Eine unkontrollierte Kontamination kann die gesamte Fertigung zum Erliegen bringen – mit weitreichenden wirtschaftlichen und regulatorischen Konsequenzen.
Regulatorische Beanstandungen: Überwachungsbehörden und Auditoren setzen eine lückenlose, belastbare Dokumentation voraus. Fehlt die unabhängige Evidenz, fehlt die Grundlage für den Betrieb.
Gefährdung des Sterilisationserfolgs: Nicht ausreichend kontrollierte Umgebungsbedingungen können zu erhöhtem Bioburden führen und damit die Wirksamkeit der Sterilisation beeinflussen.
Irreversible Kontamination bei aseptischer Herstellung: Im aseptischen Prozess gibt es keinen nachgelagerten Sterilisationsschritt. Eingetragene Kontaminationen können nicht mehr eliminiert werden und stellen daher ein unmittelbares Risiko für die Produktsterilität dar.

Normec Hybeta adressiert diese Risiken präventiv – mit einem strukturierten Leistungsansatz, der den gesamten Reinraum-Lebenszyklus normkonform absichert und regulatorische Sicherheit in jeder Phase der Produktion verankert.

Der Reinraum-Lebenszyklus: Drei Stufen, ein verantwortlicher Partner

Die Qualifizierung eines Reinraums ist kein singuläres Ereignis, sondern ein kontinuierlicher Regelkreis. Normec Hybeta begleitet den gesamten Reinraum-Zyklus und sorgt dafür, dass Ihre Prozessumgebung dauerhaft konform und sicher bleibt.

2 Monitoring

Mit der erfolgreichen Inbetriebnahme beginnt die eigentliche Bewährung: Das erreichte Reinheitsniveau muss dauerhaft aufrechterhalten werden. Ein systematisches Monitoring ermöglicht die frühzeitige Identifikation von Abweichungen, noch bevor diese die Produktqualität oder den Sterilisationserfolg beeinträchtigen. Um verlässliche Trendanalysen zu erhalten, wird die Häufigkeit des Monitorings individuell und risikobasiert bestimmt.

Beratung bei Erstellung von betreiberseitigem Monitoring
Durchführung von Monitoring
Hilfestellungen bei Unregelmäßigkeiten

1 Inbetriebnahme (IQ – OQ – PQ)

Die Freigabe eines Reinraums für den Produktionsbetrieb setzt den erfolgreichen Abschluss dreier Qualifizierungsstufen voraus: die Installationsqualifizierung (as built), die Funktionsqualifizierung (at rest) und die Leistungsqualifizierung (in operation). Erst die normkonforme Dokumentation aller drei Stufen bildet die regulatorische Grundlage für die Produktionsfreigabe.

Beratung bei der Planung von neuen Reinräumen
Erstellung von User Requirement Specifications
Normkonforme Erstellung des Messumfangs der einzelnen Validierungsstufen

3 Requalifizierung

Die jährliche Requalifizierung durch ein unabhängiges, akkreditiertes Prüfinstitut erbringt den Nachweis, dass die Reinraumumgebung weiterhin dem dokumentierten Zustand der Erstinbetriebnahme entspricht. Sie ist das zentrale Instrument, um gegenüber Behörden und Auditoren die fortlaufende Konformität Ihrer Produktionsumgebung zu belegen.

Planung der jährlichen Requalifizierung
Durchführung der Requalifizierung
Hilfestellungen bei Unregelmäßigkeiten

Das Leistungsspektrum im Überblick

Technische Prüfungen

nach DIN EN ISO 14644-1, -2, -3

Partikelmessung der Raum- und Zuluft
Temperatur und relative Luftfeuchte
Bestimmung von Druckverhalten durch Strömungsvisualisierung
Differenzdruckmessung
Prüfung auf Leckfreiheit am eingebauten Filtersystem
Erholzeitmessung
Zuluftvolumenstrommessung zur Bestimmung der Luftwechselrate
Schalldruckpegel-Messung
Visuelle Sichtprüfung der Umgebungsbedingungen

Mikrobiologisch-hygienische Prüfungen

nach DIN EN 17141, VDI 2083 Blatt 3.1, EG-Leitfaden GMP Anhang 1

Luftkeimzahlbestimmung durch Impaktion und Sedimentation
Oberflächen- und Abklatschuntersuchungen
Arbeitsplatzuntersuchung
Morphologische Differenzierung von Mikroorganismen
Probeninkubation nach Norm- oder Kundenvorgaben

Welche Anforderungen sich daraus für Hersteller ergeben

Reinraumqualifizierung als regulatorische Voraussetzung: Ohne normkonforme Qualifizierung ist weder die Produktionsfreigabe noch die Zulassungsfähigkeit Ihrer Produkte gegeben.
Kontrollierte Umgebungsbedingungen als Fundament der Sterilisation: Ein zuverlässiger Sterilisationserfolg setzt eine dauerhaft kontrollierte Prozessumgebung voraus.
Monitoring als strukturelle Anforderung: Die laufende Hygieneüberwachung erfordert fachlich qualifizierte personelle Ressourcen. Mit einem unabhängigen Institut als Partner lässt sich die fachliche Absicherung erhöhen und gleichzeitig operative Entlastung schaffen.
Dokumentationspflicht gegenüber Auditoren und Behörden: Eine extern durchgeführte Qualifizierung durch ein akkreditiertes Prüfinstitut schafft die Evidenzbasis, die bei Begehungen und Audits erwartet wird.

Druckluft- und Gasuntersuchung Demnächst verfügbar

nach ISO 8573

Normec Hybeta erweitert sein akkreditiertes Leistungsspektrum um die systematische Untersuchung von Druckluft und technischen Gasen – ein Prüffeld, das in der Reinraumproduktion von Medizinprodukten zunehmend an regulatorischer Bedeutung gewinnt.

Luftkeimzahlbestimmung durch Impaktion
Endotoxinbestimmung
Gesamtölgehalt
Drucktaupunkt (Feuchte)
Partikelgehalt

Sie möchten frühzeitig von diesem erweiterten Leistungsspektrum profitieren?

Wir nehmen Ihr Interesse gerne auf und informieren Sie bevorzugt, sobald die Leistung in unser akkreditiertes Portfolio aufgenommen wird.

Warum Normec Hybeta als Prüfinstitut überzeugt

Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025 – international anerkannter Kompetenznachweis mit höchster Akzeptanz bei Auditoren und Überwachungsbehörden
Strukturelle Unabhängigkeit und Unparteilichkeit – ohne jede wirtschaftliche Verflechtung mit Herstellern, Lieferanten oder Wartungsunternehmen
Bedarfsgerechtes Monitoring-Modell – von der Befähigung Ihres Personals zur Eigenleistung bis zur vollständigen Auslagerung an Normec Hybeta
Bundesweit anerkannte Prüfberichte – erstellt durch nachweislich qualifiziertes Fachpersonal mit dokumentierter Expertise
MALDI-TOF Massenspektrometrie im eigenen Labor – präzise Keimidentifizierung auf dem Stand der Technik, durchgeführt unter akkreditierten Bedingungen

Darüber hinaus: Von der Prozessumgebung bis zum Produkt:

Neben der Reinraumqualifizierung verfügt Normec Hybeta über umfassende Kompetenz in der Aufbereitungsvalidierung für Medizinprodukte:

Fachliche Bewertung von Produktdesign und Aufbereitungsfähigkeit (Material, Flächengestaltung, Beständigkeit)
Aufbereitungsvalidierung gemäß MDR, DIN EN ISO 17664-1 und ISO 17664-2
Prüfung der Herstellerangaben auf Praxistauglichkeit und regulatorische Belastbarkeit
Materialprüfung und Verifikation von Toleranzbereichen bei mehrfacher Aufbereitung

Damit vereint Normec Hybeta beide Dimensionen der Qualitätssicherung: die kontrollierte Prozessumgebung (Reinraum) und die validierte Aufbereitung des Produkts selbst.

Weiterführende Leistungsbereiche

Sie planen einen Reinraum oder stehen vor der nächsten Requalifizierung?

Unabhängig davon, ob Sie einen Reinraum neu errichten, Ihr bestehendes Monitoring professionalisieren oder die jährliche Requalifizierung ansteht – eine frühzeitige Einbindung eines akkreditierten Prüfinstituts reduziert Anpassungsaufwand, schafft regulatorische Klarheit und legt die belastbare Grundlage für Ihre Produktion.

Durchgängige Begleitung – von der Planung bis zur Evidenz

Normec Hybeta verbindet technische Prüfkompetenz, mikrobiologische Analytik und regulatorisches Fachwissen zu einem kohärenten Leistungsangebot. Das Ergebnis: eine durchgehend belastbare Dokumentation, die Inbetriebnahmen, Begehungen und Audits standhält – ohne Nacharbeit, ohne Interpretationsspielraum.

Ihr Partner für Qualität, Sicherheit und Compliance

Der Life-Sciences-Sektor erfordert Fachwissen und zuverlässige Unterstützung. Mit unserer umfassenden Expertise helfen wir Unternehmen dabei, Gesetze und Vorschriften einzuhalten, Qualität zu gewährleisten und weiterhin selbstbewusst innovativ zu sein.