Pour des processus de production et de laboratoire fiables
Normec accompagne les organisations dans la validation et l'étalonnage des équipements de laboratoire et de production. Grâce à une approche structurée, nos spécialistes vérifient que les équipements sont conformes aux directives internes, aux exigences des clients et aux normes GMP et ISO applicables.
Nous aidons ainsi les organisations à garantir que leurs processus sont de manière vérifiable fiables, sûrs et conformes.
Validation des équipements tout au long de leur cycle de vie
Nous accompagnons les organisations tout au long du cycle de vie des équipements. De la sélection et de la mise en service aux contrôles périodiques et au retrait définitif.
Nos services comprennent notamment :
- Assistance à la sélection et à l’acquisition d’équipements
- Mise en service et validation périodique des équipements
- Étalonnage et contrôles de performance
- Accompagnement lors de la mise hors service des équipements
- Documentation conforme aux directives GDP en vigueur
- Élaboration de plans de validation par type d'équipement
Plans de validation et gestion des risques
Une validation efficace des équipements va au-delà de la simple réalisation de tests. C’est pourquoi nous élaborons, pour chaque appareil ou système, un plan de validation adapté permettant de consigner de manière vérifiable les performances, la fiabilité et la conformité.
Notre approche de validation comprend notamment :
- Spécifications utilisateur (URS) pour les équipements
- Analyses des risques et évaluation des paramètres critiques
- Élaboration de protocoles et de tableaux de tests
- Documentation des résultats et autorisation de mise en service
- Élaboration de procédures d'utilisation
- Assistance à la gestion des modifications et des non-conformités
Grâce à notre accompagnement, vous pouvez :
- Renforcer la conformité aux directives GMP et ISO
- Justifier de manière vérifiable la fiabilité des équipements
- Mieux maîtriser les non-conformités et les risques liés aux processus
- Vous préparer aux audits et aux inspections
- Favoriser des processus de production sûrs et cohérents
Maintenance, contrôles périodiques et collaboration
Pour garantir la fiabilité des équipements, il est indispensable de mettre en place une maintenance structurée et une coordination claire entre toutes les parties concernées. C’est pourquoi nous accompagnons les organisations dans la planification de la maintenance périodique, des étalonnages et des validations.
Ce faisant, nous prenons en compte toutes les disciplines concernées, notamment :
- Le personnel de laboratoire
- Opérateurs
- Services techniques
- Spécialistes en validation
Par ailleurs, nous apportons notre soutien à l'élaboration de mesures correctives et préventives (CAPA) afin de traiter correctement les non-conformités et d'éviter qu'elles ne se reproduisent.
Équipements à l'épreuve du temps
Grâce à notre approche structurée et à notre connaissance des réglementations internationales, nous aidons les organisations à utiliser des équipements fiables, sûrs et évolutifs dans des environnements de production et de laboratoire critiques.
Vous souhaitez en savoir plus sur la validation et l’étalonnage des équipements ?
Foire aux questions
-
La validation des équipements consiste à vérifier et à documenter que les équipements répondent aux exigences prédéfinies et sont adaptés à l'usage prévu.
-
La validation aide les organisations à garantir de manière vérifiable des performances fiables, la qualité des produits et la conformité réglementaire.
-
L'étalonnage permet de vérifier si les appareils de mesure fournissent des valeurs précises et fiables, dans les limites des tolérances fixées.
-
Une spécification des exigences utilisateur (URS) décrit les exigences fonctionnelles et techniques auxquelles un équipement doit satisfaire.
-
La mise hors service consiste à retirer progressivement un équipement de la circulation de manière contrôlée, conformément aux procédures et à la réglementation en vigueur.
-
Nous travaillons conformément aux directives GMP, GDP et aux normes ISO applicables.
-
Nous accompagnons les organisations des secteurs pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs médicaux et des industries de haute technologie.