Voor betrouwbare productie- en laboratoriumprocessen
Normec ondersteunt organisaties bij de validatie en kalibratie van laboratorium- en productieapparatuur. Met een gestructureerde aanpak controleren onze specialisten of apparatuur voldoet aan interne richtlijnen, klanteneisen en relevante GMP- en ISO-normen.
Zo helpen wij organisaties om processen aantoonbaar betrouwbaar, veilig en compliant te houden.
Apparatuurvalidatie gedurende de volledige levenscyclus
Wij ondersteunen organisaties gedurende de volledige levenscyclus van apparatuur. Van selectie en ingebruikname tot periodieke controles en uiteindelijke uitfasering.
Onze dienstverlening omvat onder andere:
- Ondersteuning bij de selectie en aanschaf van apparatuur
- Ingebruikname en periodieke validatie van apparatuur
- Kalibratie en prestatiecontroles
- Begeleiding bij het uitfaseren van apparatuur
- Documentatie volgens de geldende GDP-richtlijnen
- Ontwikkeling van validatieplannen per type apparatuur
Validatieplannen en risicobeheer
Een goede apparatuurvalidatie gaat verder dan alleen testen. Daarom ontwikkelen wij per apparaat of systeem een passend validatieplan waarmee prestaties, betrouwbaarheid en compliance aantoonbaar worden vastgelegd.
Onze validatieaanpak omvat onder andere:
- Gebruikersspecificaties (URS) voor apparatuur
- Risicoanalyses en beoordeling van kritische parameters
- Opstellen van testprotocollen en testoverzichten
- Documentatie van resultaten en vrijgave voor gebruik
- Opstellen van gebruikersprocedures
- Ondersteuning bij wijzigingsbeheer en afwijkingsbeheer
Met onze ondersteuning kun je:
- De naleving van GMP- en ISO-richtlijnen versterken
- De betrouwbaarheid van apparatuur aantoonbaar onderbouwen
- Afwijkingen en procesrisico’s beter beheersen
- Voorbereid zijn op audits en inspecties
- Veilige en consistente productieprocessen ondersteunen
Onderhoud, periodieke controles en samenwerking
Betrouwbare apparatuur vereist structureel onderhoud en een duidelijke afstemming tussen alle betrokken partijen. Daarom ondersteunen wij organisaties bij het plannen van periodiek onderhoud, kalibraties en validaties.
Daarbij houden wij rekening met alle betrokken disciplines, waaronder:
- Laboratoriummedewerkers
- Operators
- Technische diensten
- Validatiespecialisten
Daarnaast ondersteunen wij bij het opstellen van corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA’s) om afwijkingen correct af te handelen en herhaling te voorkomen.
Toekomstbestendige apparatuur
Dankzij onze gestructureerde aanpak en kennis van internationale regelgeving helpen wij organisaties om apparatuur betrouwbaar, veilig en toekomstbestendig in te zetten binnen kritieke productie- en laboratoriumomgevingen.
Wil je meer weten over apparatuurvalidatie en kalibratie?
Veelgestelde vragen
-
Apparatuurvalidatie is het controleren en documenteren of apparatuur voldoet aan vooraf vastgestelde eisen en geschikt is voor het beoogde gebruik.
-
Validatie helpt organisaties om betrouwbare prestaties, productkwaliteit en compliance met regelgeving aantoonbaar te waarborgen.
-
Kalibratie controleert of meetapparatuur nauwkeurige en betrouwbare meetwaarden geeft binnen vastgestelde toleranties.
-
Een User Requirement Specification (URS) beschrijft aan welke functionele en technische eisen apparatuur moet voldoen.
-
Uitfasering is het gecontroleerd uit gebruik nemen van apparatuur volgens vastgestelde procedures en regelgeving.
-
Wij werken volgens GMP-, GDP- en relevante ISO-richtlijnen.
-
Wij ondersteunen organisaties binnen pharma, biotech, medical devices en high-tech industrieën.