Complication
Conformément aux exigences de l’autorité réglementaire locale, MIAS doit mentionner tous les sites de la chaîne d’approvisionnement du produit sur sa licence afin de permettre la certification. C’est à ce moment-là que MIAS a constaté que l’un des sites n’était pas agréé pour la fabrication du type de produit du client. Cela signifiait que ce site ne pouvait pas être mentionné sur la licence, ce qui empêchait la certification du produit. Cette situation a donc compromis le lancement du produit par le client et risquait d’entraîner des retards dans l’accès des patients à ce nouveau traitement.
Comment MIAS a-t-elle aidé le client ? Une approche proactive et à plusieurs volets tirant parti de l’expertise approfondie de MIAS
MIAS a immédiatement pris contact avec le client et l’autorité réglementaire locale afin de proposer une voie vers l’autorisation :
- La première mesure a consisté à rassembler toutes les preuves attestant de la conformité du site et à les transmettre à l’autorité de régulation afin de démontrer la capacité et l’aptitude du site à fabriquer ce type de produit.
- MIAS a ensuite rapidement procédé à un audit sur site de l’installation, en se concentrant spécifiquement sur ce type de produit. Les conclusions de cet audit ont été transmises à l’autorité réglementaire locale.
- Parallèlement, MIAS a encouragé son client et son site à prendre contact avec la FDA afin d’organiser une inspection dans les meilleurs délais, ce qui a abouti à une inspection menée par la FDA au premier trimestre 2025.
MIAS a ensuite collaboré avec le client pour rassembler toutes les données mettant en évidence les résultats de l’inspection de la FDA, les conclusions de l’audit de MIAS et les avantages que le produit apporterait aux patients, puis a déposé sa demande de modification d’autorisation de mise sur le marché.
Résultat final : garantir l’accès des patients au médicament sans compromettre la qualité et la sécurité
Après examen de l’ensemble des éléments fournis, l’autorité réglementaire locale a approuvé l’ajout du site à l’autorisation de mise sur le marché de MIAS, permettant ainsi la certification des lots. Le client a ainsi pu lancer son produit dans les délais prévus et commencer à le distribuer à ses patients. Ce résultat positif a été rendu possible grâce à un engagement sans faille en faveur du bénéfice pour les patients, à une approche pragmatique et proactive, ainsi qu’à une communication claire et collaborative avec le client.
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