Étude de cas : mise en place d'un essai clinique dans l'UE pour un développeur sud-coréen de produits biologiques

Le défi

Pour déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché (CTA) conforme dans l’UE, le client devait démontrer la conformité totale aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) tout au long de sa chaîne d’approvisionnement internationale, y compris pour les activités de fabrication, de contrôle et de conditionnement menées en dehors de l’UE. De plus, une déclaration du responsable de la qualité (QP) confirmant le respect des normes BPF de l’UE était requise, ainsi qu’une certification QP du produit biologique dans les délais impartis afin d’éviter tout retard dans le démarrage de l’essai.

La solution de MIAS Pharma

MIAS Pharma a mené des audits de la personne qualifiée (QP) fondés sur les risques auprès de tous les partenaires concernés de la chaîne d’approvisionnement, notamment le fabricant de la substance active, le fabricant du produit pharmaceutique et les laboratoires d’essais sous contrat. Chaque audit a permis d’évaluer la conformité aux exigences des BPF de l’UE et a donné lieu à des rapports clairs et exploitables.

Sur la base des résultats des audits et de la documentation qualité à l’appui, MIAS Pharma a préparé et émis la déclaration du responsable de la qualité (QP) destinée à être incluse dans le dossier de demande d’autorisation d’essai clinique (CTA). Après l’autorisation réglementaire, MIAS Pharma a également fourni la certification QP du médicament expérimental (IMP), garantissant que chaque lot répondait aux exigences réglementaires de l’UE et était mis en circulation de manière efficace pour un usage clinique.

La version coréenne de cette étude de cas ci-dessous :

Étude de cas : Lancement d’un essai clinique dans l’UE pour un client coréen

Présentation du client

Une entreprise de biotechnologie basée en Corée s’apprêtait à lancer son premier essai clinique dans l’UE pour un médicament biologique innovant. Bien que disposant des capacités de développement et de fabrication nécessaires, cette entreprise avait besoin d’un accompagnement spécialisé en matière de qualité et de réglementation, notamment concernant le responsable qualité (QP), afin de se conformer aux exigences réglementaires de l’UE en matière d’essais cliniques.

MIAS Pharma a été choisie comme partenaire pour l’accompagner dans la préparation de ces essais cliniques dans l’UE, notamment par le biais d’audits QP de la chaîne d’approvisionnement, de la fourniture d’une déclaration QP pour le dépôt de la demande d’autorisation d’essai clinique (CTA) et de la certification QP des médicaments expérimentaux (IMP).

Défi

Pour déposer une demande d’autorisation deessai clinique (CTA) auprès de l’UE, le client devait démontrer la conformité aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) de l’ensemble de sa chaîne d’approvisionnement mondiale, y compris les activités de fabrication, de contrôle et de conditionnement menées en dehors de l’UE. Il avait également besoin d’une déclaration du QP attestant de la conformité aux exigences BPF de l’UE, ainsi que d’une certification QP en temps opportun des médicaments biologiques afin d’éviter tout retard dans le lancement des essais cliniques.

La solution de MIAS Pharma

MIAS Pharma a réalisé des audits QP fondés sur l’évaluation des risques auprès de tous les principaux partenaires de la chaîne d’approvisionnement, notamment les sites de fabrication de matières premières pharmaceutiques, les sites de fabrication de produits finis et les laboratoires d’essais sous-traitants. Chaque audit a permis d’évaluer la conformité aux exigences des BPF de l’UE et a donné lieu à un rapport contenant des recommandations d’amélioration claires et applicables.

Sur la base des résultats des audits et de la documentation qualité, MIAS Pharma a rédigé et publié la déclaration QP en vue du dépôt de la demande d’autorisation d’essai clinique (CTA). Après l’obtention de l’autorisation réglementaire, MIAS Pharma a procédé à la certification QP des médicaments destinés aux essais cliniques, garantissant ainsi que chaque lot répondait aux exigences réglementaires de l’UE et pouvait être utilisé sans encombre dans le cadre des essais cliniques.

Résultats

Grâce au soutien de MIAS Pharma, le client a pu déposer avec succès sa demande d’autorisation de conduite d’essais cliniques (CTA) et lancer les essais cliniques dans l’Union européenne dans les délais prévus. Ce projet a contribué à renforcer la crédibilité réglementaire, à faciliter la collaboration entre l’Union européenne et la Corée du Sud, et à mettre en place un système de qualité durable.