Défis
- Le promoteur n’avait aucune représentation directe dans aucun État membre de l’UE/EEE
- Défis logistiques liés aux contraintes propres aux nouveaux produits cellulaires et géniques, à un environnement à température contrôlée et à un délai d’expiration très court
- Difficultés liées au dédouanement et au paiement des droits de douane, car il était essentiel de veiller à ce que les formalités de dédouanement soient accomplies aussi rapidement que possible, dans le respect de la réglementation, afin de ne pas perdre de temps
- Obligations réglementaires dans plusieurs juridictions de l’UE/EEE
La solution de MIAS Pharma
- Mise en place d’un écosystème adapté de partenaires spécialisés couvrant les rôles clés, notamment le transport, le lieu d’importation, l’importateur officiel (IoR), le dédouanement et l’assurance qualité
- Conception d’une solution sur mesure tenant compte de la nature spécifique du produit (thérapie cellulaire et génique), des contraintes de temps critiques et du fait que le promoteur n’avait pas de représentation directe au sein de l’UE/EEE
- Définition des rôles clés liés à l’importation (importateur, déclarant/importateur officiel et représentant)
- Conception des flux physiques et financiers liés à l’importation dans l’UE/EEE
- Évaluation, position tarifaire et processus de facturation pro forma
- Instructions de dédouanement
- Définition du mode de paiement pour le dédouanement et la TVA
- Réalisation des principales activités de conformité qualité, y compris les obligations relatives au lieu d’importation et la certification QP
Résultat
Le produit IMP destiné au client a été importé dans les délais impartis et dans le respect des conditions de température requises. L’itinéraire de transport et la logistique ont été soigneusement planifiés et mis en œuvre en conséquence. MIAS Pharma et son partenaire ont défini et mis en œuvre les modes de paiement appropriés pour les droits de douane et la TVA, sur la base des Incoterms convenus. MIAS Pharma a collaboré étroitement avec de multiples parties prenantes et a géré un processus d’importation complexe à l’échelle mondiale.
Lire les articles connexes
Étude de cas : Élaboration d'un programme mondial d'audit BPF pour accompagner le lancement d'un produit dans l'UE
Étude de cas : certification par lots au niveau européen pour un médicament essentiel
Étude de cas : certification QP pour la mise à disposition urgente à l’exportation de produits destinés aux patients participant à un essai clinique de biotechnologie de phase 1
Étude de cas : Accompagnement du lancement réussi d'un produit radiopharmaceutique
Étude de cas : comment MIAS Pharma a contribué à résoudre un rappel potentiel de médicaments
MIAS Pharma propose les services suivants :
Votre partenaire en matière de qualité, de sécurité et de conformité
Le secteur des sciences de la vie exige des connaissances spécialisées et un accompagnement fiable. Forts de notre vaste expertise, nous aidons les organisations à se conformer aux lois et réglementations, à garantir la qualité et à continuer d’innover en toute confiance.