Mise en place d'une solution d'importation permettant l'importation d'un produit cellulaire et génétique dans l'UE/EEE en moins de 36 heures

Défis

• Le promoteur n’avait aucune représentation directe dans aucun État membre de l’UE/EEE
• Défis logistiques liés aux contraintes propres aux nouveaux produits cellulaires et géniques, à un environnement à température contrôlée et à un délai d’expiration très court
• Difficultés liées au dédouanement et au paiement des droits de douane, car il était essentiel de veiller à ce que les formalités de dédouanement soient accomplies aussi rapidement que possible, dans le respect de la réglementation, afin de ne pas perdre de temps
• Obligations réglementaires dans plusieurs juridictions de l’UE/EEE

La solution de MIAS Pharma

• Mise en place d’un écosystème adapté de partenaires spécialisés couvrant les rôles clés, notamment le transport, le lieu d’importation, l’importateur officiel (IoR), le dédouanement et l’assurance qualité
• Conception d’une solution sur mesure tenant compte de la nature spécifique du produit (thérapie cellulaire et génique), des contraintes de temps critiques et du fait que le promoteur n’avait pas de représentation directe au sein de l’UE/EEE
  • Définition des rôles clés liés à l’importation (importateur, déclarant/importateur officiel et représentant)
  • Conception des flux physiques et financiers liés à l’importation dans l’UE/EEE
  • Évaluation, position tarifaire et processus de facturation pro forma
  • Instructions de dédouanement
  • Définition du mode de paiement pour le dédouanement et la TVA
  • Réalisation des principales activités de conformité qualité, y compris les obligations relatives au lieu d’importation et la certification QP

Résultat

Le produit IMP destiné au client a été importé dans les délais impartis et dans le respect des conditions de température requises. L’itinéraire de transport et la logistique ont été soigneusement planifiés et mis en œuvre en conséquence. MIAS Pharma et son partenaire ont défini et mis en œuvre les modes de paiement appropriés pour les droits de douane et la TVA, sur la base des Incoterms convenus. MIAS Pharma a collaboré étroitement avec de multiples parties prenantes et a géré un processus d’importation complexe à l’échelle mondiale.