Audit externe vu à travers les lunettes roses d’un consultant en assurance qualité

Par ailleurs, il est recommandé, avant l’inspection, d’effectuer une analyse des tendances concernant les incidents de qualité récurrents et sensibles à l’audit survenus ces dernières années. Cela permet de préparer brièvement ces sujets à l’avance, par exemple en suivant le principe « 5 minutes – 5 diapositives », afin de ne plus avoir à le faire dans l’agitation de l’audit lui-même.

Bien que cette visite guidée se déroule généralement en présence de la direction, vous pouvez, en tant que consultant AQ, y jouer un rôle important en tant que « sweeper ». L’objectif de cette « balayage » est de devancer d’une dizaine de minutes le tour d’audit proprement dit et d’effectuer une dernière vérification des zones concernées. Par ailleurs, des demandes surgiront également après l’examen de la documentation. On vous demandera par exemple une liste des incidents de qualité, mais aussi des rapports/protocoles de qualification et de validation, des dossiers de lots, des dossiers de réclamations, les procédures opérationnelles standard (SOP), les registres, les fichiers maîtres du site, les dossiers d’enregistrement, les rapports d’audit précédents, etc. Tout document lié aux BPF peut donc faire l’objet de l’audit. C’est pourquoi il est important que tous ces documents soient constamment tenus à jour et que les GDP soient dûment remplis.

Alors que le chaos règne souvent dans la salle arrière, la salle principale est le calme incarné. Outre l’auditeur, on y trouve également un animateur et un secrétaire qui assurent la communication entre la salle principale et la salle arrière. Avant de commencer votre présentation, présentez-vous brièvement ainsi que votre rôle au sein de l’organisation, puis passez à l’exposé de la demande proprement dite. Bien qu’aucun conseil ne puisse garantir une évaluation positive de la part de l’auditeur, il existe toutefois un certain nombre de choses à faire et à ne pas faire :

À faire :

• Prenez toujours le temps de bien comprendre la question de l’auditeur afin d’éviter de répondre à côté du sujet. N’hésitez donc pas à demander des précisions si la question posée n’est pas claire ou est trop générale.
• Préparez-vous minutieusement et veillez à pouvoir présenter rapidement toute la documentation nécessaire. Apportez des copies papier des procédures et rapports concernés et assurez-vous d’être déjà connecté aux logiciels requis sur votre ordinateur.
• Répondez de manière concise mais exhaustive, sans informations superflues ni détails inutiles. Plus vous partagez d’informations avec l’auditeur, plus il risque de vous poser de questions supplémentaires.
• Communiquez de manière calme et assurée. Compte tenu de votre préparation minutieuse, c’est vous qui êtes l’expert du sujet en question.
• Donnez des faits, pas d’opinions ni d’hypothèses. Basez toujours votre réponse sur les procédures, la documentation et les processus existants. Si vous ne connaissez pas la réponse, indiquez honnêtement que vous devez approfondir la question et que vous y reviendrez ultérieurement.
• Partez du principe que l’auditeur n’est pas un expert du produit ou du processus en question. Veillez donc à toujours fournir suffisamment d’informations contextuelles.

À ne pas faire :

• N’utilisez pas de formulations qui vous font paraître incertain, telles que « je pense », « en temps normal », etc.
• Évitez les discussions avec l’auditeur. Si vous n’êtes pas d’accord, vous pouvez toujours faire part de vos préoccupations à l’équipe en coulisses, après quoi des mesures supplémentaires pourront éventuellement être prises en concertation avec la direction.
• Ne remettez pas en cause devant l’auditeur l’exactitude des informations fournies par un collègue de la salle principale. Si nécessaire, ces informations pourront être corrigées ultérieurement.
• Ne faites pas de conversation informelle avec l’auditeur, en particulier sur des sujets liés à l’audit. En effet, pendant l’audit, rien n’est « hors micro ».
• Désactivez toutes les notifications, notamment celles de Teams et des e-mails, afin qu’aucune fenêtre contextuelle n’apparaisse pendant votre présentation dans la salle principale. Permettre à l’auditeur d’avoir accès aux messages envoyés depuis la salle arrière est la recette du désastre.

Aucun blog ni guide ne peut rivaliser avec l’expérience acquise lors d’audits pratiques en situation réelle, mais j’espère que l’exposé ci-dessus sur le déroulement de l’audit, ainsi que les conseils et astuces fournis, vous mettront sur la bonne voie pour votre premier audit. N’hésitez toutefois pas à me contacter, moi-même ou l’un de mes collègues chez Farma Consulting & Partners, pour toute question supplémentaire relative à l’audit.

Auteur : Jonas Van Dingenen – Consultant en assurance qualité