DISPOSITIFS DE CLASSE I À CLASSE IIA (OU SUPÉRIEURE) : QU'EST-CE QUI CHANGE RÉELLEMENT ?
Avec l’entrée en vigueur du MDR, de nombreux fabricants ont dû faire face à un changement majeur : les dispositifs classés en classe I au titre de la directive MDD sont désormais reclassés en classes IIa, IIb ou III, avec des exigences bien plus strictes.
QUI EST CONCERNÉ ?
- Logiciels médicaux
- Instruments chirurgicaux réutilisables
- Dispositifs dotés d’une fonction de mesure
- Produits invasifs à long terme
Tous les cas typiques de reclassification, qui nécessitent désormais une évaluation obligatoire par un organisme notifié (ON).
AVEZ-VOUS DÉJÀ SOUMIS LA DOCUMENTATION À VOTRE ON ?
Avec l’entrée en vigueur du règlement (UE) 2023/607, de nouvelles dispositions transitoires ont été introduites pour tous les dispositifs existants, mais uniquement pour ceux dont le processus a déjà été engagé.
Retarder la soumission pourrait entraîner :
- une surcharge de travail pour les ON
- Des retards dans les évaluations
- Un risque de ne pas obtenir la certification CE à temps
C’est maintenant qu’il faut agir.
Tarder à agir, c’est s’exposer à des incertitudes réglementaires et à d’éventuelles interruptions de la commercialisation.
Contactez-nous dès aujourd’hui pour mener à bien votre processus MDR en toute sécurité, sans mauvaise surprise et avec la certitude d’avoir un partenaire expert à vos côtés.
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