Cette situation expose l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement, des distributeurs aux utilisateurs finaux, à des risques importants de non-conformité. Sans une vérification rigoureuse de la part des parties concernées, il existe un risque que des dispositifs dont la mise sur le marché n’est plus légalement autorisée soient commercialisés, avec les conséquences que cela implique.
LA LETTRE DE CONFIRMATION : UN INSTRUMENT DE GARANTIE OBJECTIF
Pour atténuer ces risques et assurer la continuité de la chaîne d’approvisionnement, il est devenu essentiel d’adopter des procédures de contrôle plus strictes. Dans ce contexte, la lettre de confirmation apporte une valeur ajoutée pour l’acceptation des dispositifs hérités.
La lettre de confirmation, qui ne peut être délivrée que par un organisme notifié, certifie que :
- le contrat MDR entre le fabricant et l’organisme notifié a été signé avant le 26 septembre 2024 ;
- Il existe une déclaration de conformité CE antérieure au 26 mai 2021 ;
- La demande officielle de certification a été soumise à un organisme notifié au plus tard le 26 mai 2024.
En l’absence de ces conditions, la prolongation de la validité des anciens certificats prend fin, et les dispositifs hérités ne peuvent être ni fabriqués ni mis sur le marché.
STRATÉGIES DE CONTINUITÉ D'ACTIVITÉ
Les organisations opérant dans ce secteur doivent donc mettre en place des systèmes de suivi afin de garantir le respect des dispositions susmentionnées.
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