LA RESPONSABILITÉ JURIDIQUE DU FABRICANT
Une idée fausse courante consiste à croire que ce processus peut être délégué au mandataire (EC REP) ou qu’il est géré par l’organisme notifié (ON). En réalité, le fabricant est la seule entité juridique responsable de l’intégrité, de l’exactitude et de la soumission des données.
Ce processus nécessite un nettoyage minutieux des bases de données internes et une compréhension approfondie des spécifications techniques du système. Attendre la dernière minute comporte le risque de manquements graves à la conformité, ce qui entraînerait une suspension obligatoire de la mise sur le marché dans toute l’Union européenne.
PROCHAINE ÉTAPE : 27 NOVEMBRE 2026
Le compte à rebours se poursuit, et la prochaine étape cruciale est fixée au 27 novembre 2026. Dans cinq mois, le champ d’application s’étendra aux dispositifs «historiques» (MDD/IVDD) ainsi qu’aux dispositifs déjà conformes commercialisés avant le 28 mai 2026. Cette échéance risque de créer un goulot d’étranglement dangereux pour le téléchargement des codes UDI.
GOUVERNANCE DES DONNÉES
Les entreprises doivent agir dès maintenant, en validant leurs processus et en vérifiant la qualité de leurs données afin de ne pas se retrouver prises au dépourvu. La transition vers EUDAMED est désormais une priorité stratégique pour les entreprises, et la mise en conformité ne peut plus être reportée. Vos données sont-elles prêtes ?
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MISE À JOUR DE LA LISTE DES DOCUMENTS FAUX OU CONTREFAITS
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LISTE ACTUALISÉE DES UTILISATIONS ABUSIVES DU NOM « ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL » ET/OU DU NUMÉRO ECM DE L'ORGANISME NOTIFIÉ 1282
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