Voir le lien : https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/compliance-research-and-development/good-manufacturing-practice#ema-inpage-item-10391
Cette mesure a été prise afin de donner aux entreprises pharmaceutiques davantage de temps, compte tenu des défis posés par la pandémie, pour garantir que la qualité et la sécurité des médicaments continuent d'être assurées.
29 juin 2023
La conformité aux BPF est prolongée jusqu’au 31 décembre 2023
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié une mise à jour concernant la conformité aux BPF en raison de la pandémie de COVID-19.
Cette mesure a été prise afin de donner aux entreprises pharmaceutiques davantage de temps, compte tenu des défis posés par la pandémie, pour garantir que la qualité et la sécurité des médicaments continuent d’être assurées.
Les certificats de conformité aux BPF existants sont valables jusqu’au 31 décembre 2023. C’est ce qui ressort de la publication du 11 août 2022, au point 2.2 (« La validité des certificats de conformité aux BPF pour les sites de fabrication/d’importation de substances actives et/ou de produits finis dans l’EEE devrait être prolongée jusqu’à la fin de l’année 2023 sans que le titulaire du certificat ait à entreprendre d’autres démarches. »).
La publication de ces lignes directrices témoigne de l’engagement de l’EMA à relever les défis engendrés par la pandémie de COVID-19. L’Agence s’engage activement à veiller à ce que l’industrie pharmaceutique continue d’assumer ses responsabilités en matière de production de médicaments sûrs et de haute qualité. Grâce à la prolongation de la conformité aux BPF, les entreprises ont la possibilité de garantir le maintien de l’approvisionnement en médicaments essentiels.
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