Qualification des salles blanches pour les fabricants de dispositifs médicaux – conforme aux normes, indépendante, prête pour les audits.
De la qualification initiale au suivi continu, en passant par la requalification annuelle : une approche globale couvrant toute la durée de vie de votre salle blanche.
Fondée sur des normes et directives contraignantes
- DIN EN ISO 14644-1, -2, -3 – Classification, essai, évaluation et surveillance de la pureté de l’air dans les salles blanches
- DIN EN 17141 – Contrôle de la biocontamination, accompagnement dans la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745)
- Annexe 1 des BPF de l’UE – Directive européenne relative à la fabrication de médicaments stériles
- VDI 2083, feuille 3.1 – Directive relative à l'évaluation et à la surveillance des salles blanches
Ensemble, ces référentiels constituent le cadre normatif sur lequel repose chaque qualification, chaque surveillance et chaque requalification d’une salle blanche. L’ensemble des prestations de Normec Hybeta s’appuie systématiquement sur ces principes fondamentaux.
La complexité réglementaire : pourquoi l’exploitation d’une salle blanche nécessite un accompagnement structuré
Quiconque fabrique des dispositifs médicaux dans des conditions contrôlées de salle blanche évolue dans un environnement réglementaire exigeant. Plusieurs systèmes normatifs – DIN EN ISO 14644, DIN EN 17141, l’annexe 1 des BPF de l’UE et la norme VDI 2083 – s’imbriquent les uns dans les autres et doivent être mis en œuvre de manière cohérente. À cela s’ajoute le fait que de nombreux fabricants ne disposent pas des ressources humaines nécessaires pour assurer durablement, par leurs propres moyens, une surveillance de l’hygiène conforme aux exigences.
Les conséquences d’éventuels manquements sont considérables :
- Arrêt de la production : une contamination incontrôlée peut paralyser l’ensemble de la production, avec des conséquences économiques et réglementaires de grande ampleur.
- Réclamations réglementaires : les autorités de contrôle et les auditeurs exigent une documentation complète et fiable. En l’absence de preuves indépendantes, la base nécessaire à l’exploitation fait défaut.
- Compromission de l’efficacité de la stérilisation : des conditions ambiantesinsuffisamment contrôlées peuvent entraîner une charge microbienne accrue et ainsi compromettre l’efficacité de la stérilisation.
- Contamination irréversible lors de la fabrication aseptique : dans un processus aseptique, il n’y a pas d’étape de stérilisation en aval. Les contaminations introduites ne peuvent plus être éliminées et constituent donc un risque immédiat pour la stérilité du produit.
Normec Hybeta traite ces risques de manière préventive, grâce à une approche structurée qui garantit la conformité aux normes tout au long du cycle de vie de la salle blanche et assure la conformité réglementaire à chaque étape de la production.
Le cycle de vie d’une salle blanche : trois étapes, un partenaire responsable
La qualification d’une salle blanche n’est pas un événement ponctuel, mais un cycle de contrôle continu. Normec Hybeta accompagne l’ensemble du cycle de vie de la salle blanche et veille à ce que votre environnement de processus reste conforme et sûr en permanence.
2 Surveillance
C’est après la mise en service réussie que commence le véritable défi : le niveau de pureté atteint doit être maintenu en permanence. Une surveillance systématique permet d’identifier rapidement les écarts, avant même qu’ils n’affectent la qualité du produit ou l’efficacité de la stérilisation. Afin d’obtenir des analyses de tendances fiables, la fréquence de la surveillance est déterminée au cas par cas et en fonction des risques.
- Conseil pour la mise en place d’un suivi par l’exploitant
- Mise en œuvre de la surveillance
- Assistance en cas d’irrégularités
1 Mise en service (IQ – OQ – PQ)
La mise en service d’une salle blanche pour la production nécessite la réussite de trois étapes de qualification : la qualification d’installation (as built), la qualification fonctionnelle (at rest) et la qualification de performance (in operation). Seule une documentation conforme aux normes pour ces trois étapes constitue la base réglementaire nécessaire à la validation de la production.
- Conseil pour la conception de nouvelles salles blanches
- Élaboration des spécifications des besoins utilisateurs
- Définition, conforme aux normes, de l’étendue des mesures pour chaque étape de validation
3 Requalification
La requalification annuelle, réalisée par un organisme de contrôle indépendant et accrédité, apporte la preuve que l’environnement de la salle blanche continue de correspondre à l’état documenté lors de la mise en service initiale. Elle constitue l’outil essentiel pour démontrer aux autorités et aux auditeurs la conformité continue de votre environnement de production.
- Planification de la requalification annuelle
- Réalisation de la requalification
- Assistance en cas d’irrégularités
Aperçu de la gamme de prestations
Contrôles techniques
selon les normes DIN EN ISO 14644-1, -2, -3
- Mesure des particules dans l'air ambiant et l'air d'alimentation
- Température et humidité relative de l'air
- Détermination du comportement sous pression par visualisation des écoulements
- Mesure de la pression différentielle
- Contrôle d’étanchéité du système de filtration installé
- Mesure du temps de récupération
- Mesure du débit d'air d'alimentation pour déterminer le taux de renouvellement d'air
- Mesure du niveau de pression acoustique
- Contrôle visuel des conditions ambiantes
Contrôles microbiologiques et d'hygiène
conformément à la norme DIN EN 17141, VDI 2083 feuille 3.1, guide CE GMP annexe 1
- Détermination du nombre de germes en suspension dans l’air par impaction et sédimentation
- Analyses de surfaces et par frottis
- Analyse du poste de travail
- Différenciation morphologique des micro-organismes
- Incubation des échantillons selon les normes ou les spécifications du client
Quelles en sont les exigences pour les fabricants ?
- La qualification des salles blanches comme exigence réglementaire : sans qualification conforme aux normes, ni la mise en production ni l’homologation de vos produits ne sont possibles.
- Des conditions environnementales contrôlées comme fondement de la stérilisation : la fiabilité du processus de stérilisation repose sur un environnement de processus contrôlé en permanence.
- La surveillance comme exigence structurelle : la surveillance continue de l’hygiène nécessite du personnel qualifié. Le recours à un institut indépendant en tant que partenaire permet de renforcer la garantie technique tout en allégeant la charge opérationnelle.
- Obligation de documentation vis-à-vis des auditeurs et des autorités : une qualification réalisée en externe par un institut de contrôle accrédité fournit la base documentaire attendue lors des visites et des audits.
Analyse de l'air comprimé et des gaz Bientôt disponible
selon la norme ISO 8573
Normec Hybeta élargit sa gamme de services accrédités à l’analyse systématique de l’air comprimé et des gaz techniques – un domaine de contrôle qui revêt une importance réglementaire croissante dans la production en salle blanche de dispositifs médicaux.
- Détermination du nombre de germes dans l’air par impaction
- Détermination des endotoxines
- Teneur totale en huile
- Point de rosée sous pression (humidité)
- Teneur en particules
Vous souhaitez bénéficier dès que possible de cette gamme de prestations élargie ?
Nous serons ravis de prendre note de votre intérêt et de vous informer en priorité dès que ce service sera intégré à notre portefeuille accrédité.
Pourquoi Normec Hybeta est un organisme de contrôle de référence
- Accréditation selon la norme DIN EN ISO 17025 – une preuve de compétence reconnue à l’échelle internationale et bénéficiant d’une acceptation maximale auprès des auditeurs et des autorités de contrôle
- Indépendance structurelle et impartialité – sans aucun lien économique avec les fabricants, les fournisseurs ou les entreprises de maintenance
- Modèle de suivi adapté à vos besoins – allant de la formation de votre personnel pour qu’il puisse réaliser lui-même les tâches jusqu’à l’externalisation complète à Normec Hybeta
- Rapports d’essai reconnus à l’échelle nationale – établis par un personnel spécialisé dont la qualification est attestée et dont l’expertise est documentée
- Spectrométrie de masse MALDI-TOF dans notre propre laboratoire – identification précise des germes à la pointe de la technologie, réalisée dans des conditions accréditées
De plus : de l’environnement de processus au produit :
Outre la qualification des salles blanches, Normec Hybeta dispose d’une expertise approfondie en matière de validation du retraitement des dispositifs médicaux :
- Évaluation technique de la conception du produit et de son aptitude au retraitement (matériaux, conception des surfaces, résistance)
- Validation du retraitement conformément au RDM, aux normes DIN EN ISO 17664-1 et ISO 17664-2
- Vérification de la pertinence pratique et de la conformité réglementaire des informations fournies par le fabricant
- Contrôle des matériaux et vérification des plages de tolérance en cas de retraits multiples
Normec Hybeta combine ainsi les deux dimensions de l’assurance qualité : l’environnement de processus contrôlé (salle blanche) et le retraitement validé du produit lui-même.
Vous prévoyez d’aménager une salle blanche ou vous vous apprêtez à effectuer la prochaine requalification ?
Que vous construisiez une nouvelle salle blanche, que vous souhaitiez professionnaliser la surveillance de votre installation existante ou que vous deviez procéder à la requalification annuelle, l’implication précoce d’un organisme de contrôle accrédité réduit les efforts d’adaptation, apporte une clarté réglementaire et établit une base solide pour votre production.
Un accompagnement de bout en bout – de la planification à la documentation
Normec Hybeta allie expertise technique en matière d’essais, analyses microbiologiques et savoir-faire réglementaire pour proposer une offre de services cohérente. Le résultat : une documentation fiable de bout en bout, qui résiste aux mises en service, aux inspections et aux audits – sans retouches, sans marge d’interprétation.
Votre partenaire pour la qualité, la sécurité et la conformité
Le secteur des sciences de la vie exige un savoir-faire spécialisé et un soutien fiable. Grâce à notre expertise complète, nous aidons les entreprises à respecter les lois et les réglementations, à garantir la qualité et à continuer d’innover en toute confiance.
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