QU'EST-CE QUE LE DIALOGUE STRUCTURÉ ?
Il s’agit d’un canal de communication formel et planifié entre le fabricant et l’organisme notifié. Son objectif principal est de clarifier le processus d’évaluation, les délais et les exigences réglementaires attendues. Cet échange exclut strictement toute activité de conseil : l’organisme notifié précise ce que stipule la réglementation et comment le processus est structuré, laissant au fabricant la responsabilité exclusive de la mise en conformité.
AVANTAGES POUR LES FABRICANTS
Le dialogue structuré se traduit par une réduction considérable de l’incertitude. Il permet aux entreprises de planifier le développement et le lancement de leurs produits avec une plus grande précision, en réduisant les cycles de questions-réponses (ce que l’on appelle les « arrêts de montre ») lors de l’examen de la documentation technique. Connaître à l’avance les attentes de l’organisme notifié permet de soumettre des dossiers plus complets et plus solides.
PHASES ET APPLICATION SUR LE TERRAIN
Le processus se déroule à des moments clés : pendant la phase préalable au dépôt de la demande, afin de vérifier que le dossier est prêt et que le dispositif est correctement classé ; et pendant la phase postérieure au dépôt de la demande, afin de clarifier la nature des éventuelles non-conformités identifiées. Des sessions ciblées et des échéances communes transforment le processus réglementaire en un parcours linéaire, sûr et transparent pour l’ensemble de l’écosystème de la santé.
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