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Le goulot d’étranglement du règlement MDR : chiffres et défis

Le secteur des dispositifs médicaux en Europe traverse actuellement une période de profonde transformation, marquée par les délais stricts et les exigences complexes du règlement (UE) 2017/745 (MDR). Des données récentes révèlent un environnement très tendu tant pour les fabricants que pour le système de santé européen, mettant en évidence un déséquilibre critique entre l'offre et la demande en matière de certification.

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LES CHIFFRES EN BREF : DEMANDES ET CERTIFICATS

À l’heure actuelle, l’écart entre les demandes soumises et les certificats effectivement délivrés constitue le principal défi. Plus de 28 000 demandes de certification sont en attente de traitement, alors que les capacités opérationnelles sont limitées. Les 51 organismes notifiés actuellement en activité ont délivré 12 177 certificats, un volume qui peine à suivre le rythme face au nombre considérable de dispositifs nécessitant le nouveau marquage CE pour rester légalement sur le marché.

AVEZ-VOUS DÉJÀ SOUMIS VOTRE DOSSIER À VOTRE ORGANISME NOTIFIÉ ?

Retarder cette soumission pourrait entraîner :

  • Une surcharge de travail pour les organismes notifiés
  • Des retards dans les évaluations ;
  • Un risque de ne pas obtenir la certification CE en temps voulu.

C’est maintenant qu’il faut agir. Tout report vous expose à des incertitudes réglementaires et à d’éventuelles perturbations du marché.

Contactez-nous dès aujourd’hui pour mener à bien votre processus MDR en toute sécurité, sans contretemps, et avec l’assurance d’avoir un partenaire expert à vos côtés.

Votre partenaire en matière de qualité, de sécurité et de conformité

Le secteur des sciences de la vie exige des connaissances spécialisées et un accompagnement fiable. Forts de notre vaste expertise, nous aidons les organisations à se conformer aux lois et réglementations, à garantir la qualité et à continuer d’innover en toute confiance.

Services associés

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Certification et conformité

Certification de la gestion de la qualité

Essais mécaniques, électriques et CEM

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