SURVEILLANCE ET NUMÉRISATION 2025
Au cours de la session, les résultats du suivi 2025 ont été présentés, avec une analyse détaillée des non-conformités les plus fréquentes identifiées lors des activités de surveillance. Ce moment de transparence institutionnelle est essentiel pour améliorer la qualité globale de la production nationale
Une attention particulière a été accordée à la transformation numérique, avec des mises à jour stratégiques sur :
Système UDI : amélioration de l’identification unique des dispositifs pour une traçabilité complète ;
EUDAMED : l’état des lieux de la base de données européenne.
L'ENGAGEMENT D'ECM ENVERS SES CLIENTS
La participation à cette réunion n’est pas seulement un devoir institutionnel, mais une garantie de qualité pour tous les partenaires d’ECM. Être informé «à la source» des dernières directives ministérielles nous permet d’accompagner les fabricants grâce à des conseils techniques précis et opportuns, réduisant ainsi les incertitudes tout au long du processus de certification.
Votre partenaire en matière de qualité, de sécurité et de conformité
Le secteur des sciences de la vie exige des connaissances spécialisées et un accompagnement fiable. Forts de notre vaste expertise, nous aidons les organisations à se conformer aux lois et réglementations, à garantir la qualité et à continuer d’innover en toute confiance.
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30 juin 2026
MISE À JOUR DE LA LISTE DES DOCUMENTS FAUX OU CONTREFAITS
ECM – Ente Certificazione Macchine a été informé de l’existence de faux certificats, de rapports d’essais en laboratoire et d’autres documents ECM relatifs à certaines directives européennes ou normes internationales. Personne n’est autorisé à délivrer des certificats ou d’autres documents en notre nom et pour notre compte ; ECM prendra donc des mesures à l’encontre de toute entreprise qui délivrerait des certificats ou des documents sans autorisation.
25 juin 2026
LISTE ACTUALISÉE DES UTILISATIONS ABUSIVES DU NOM « ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL » ET/OU DU NUMÉRO ECM DE L'ORGANISME NOTIFIÉ 1282
Pour consulter la liste mise à jour des signalements d'utilisation abusive du nom « Ente Certificazione Macchine srl » et/ou du numéro d'organisme notifié 1282, cliquez ici.
22 juin 2026
Les intervenants du protocole d’accord (MoU) avec l’Association coréenne pour l’écosystème global des soins de santé (KoTHEA) : Gianluca Baldoni – Internationalisation du système de production régional (région d’Émilie-Romagne)
Dans le cadre de la signature du protocole d’accord (MoU) le 15 mai 2026 entre l’ECM – Ente Certificazione Macchine et la KoTHEA (Korea Total Healthcare Ecosystem Association), nous continuons à recueillir les témoignages des institutions et des partenaires clés qui soutiennent cet important pont stratégique entre l’Italie et la Corée du Sud. Nous présentons aujourd’hui la contribution du Dr Gianluca Baldoni (Internationalisation du système de production régional – Attractivité, internationalisation et secteur de la recherche ; Pôle Export et Salons professionnels de la région Émilie-Romagne), qui a participé à l’événement institutionnel organisé en présence des autorités locales et du consul général de la République de Corée à Milan.
19 juin 2026
EUDAMED : un tournant réglementaire pour les dispositifs médicaux
Le 28 mai 2026 a marqué un tournant décisif pour les dispositifs médicaux en Europe. À compter de cette date, l’enregistrement complet sur EUDAMED est devenu obligatoire pour tous les dispositifs soumis à certification au titre des règlements MDR et IVDR. La base de données devient la plaque tournante opérationnelle du marché unique. Il ne s’agit pas d’une formalité administrative, mais d’une exigence contraignante pour conserver l’accès au marché.
19 juin 2026
Les intervenants lors de la signature du protocole d’accord (MoU) avec l’Association coréenne pour l’écosystème global des soins de santé (KoTHEA) : Choi Taeho – Consul général de la République de Corée
Les liens internationaux et les perspectives de développement stratégique se renforcent autour du protocole d’accord (MoU) crucial signé au siège de Valsamoggia entre l’Association coréenne pour l’écosystème global des soins de santé (KoTHEA) et l’organisme notifié européen Ente Certificazione Macchine (ECM). La cérémonie officielle a été rehaussée par la prestigieuse participation et le soutien institutionnel de Choi Taeho, consul général de la République de Corée, qui a souligné la grande valeur politique et économique de cet accord. Cet accord représente non seulement une avancée technique majeure, mais aussi un véritable tournant dans les relations industrielles et réglementaires sur l’axe Séoul-Rome, s’inscrivant dans un contexte macroéconomique mondial en pleine évolution.
18 juin 2026
Nouveau règlement sur les machines : son entrée en vigueur approche. Quelles sont les nouveautés pour les fabricants ?
Le paysage réglementaire européen connaît actuellement une transformation majeure avec l’introduction du règlement (UE) 2023/1230, qui remplacera définitivement l’ancienne directive « Machines » 2006/42/CE. L’un des changements les plus marquants concerne l’obligation d’intégrer la cybersécurité en tant qu’élément essentiel de la sécurité des produits.
18 juin 2026
AVIS IMPORTANT : Suspension immédiate de l'utilisation du produit « Chambre hyperbare »
Nous tenons à informer tous nos précieux clients et partenaires commerciaux d’une mesure urgente qui requiert la plus grande attention et la coopération rapide de tous les utilisateurs.