Meilleures pratiques en matière d’accords techniques de qualité (QTA)

L'importance des QTA

• Conformité réglementaire : veiller à ce que toutes les activités de fabrication et d’approvisionnement respectent les exigences légales et réglementaires.
• Assurance qualité: maintenir la qualité des produits en définissant des spécifications et des normes de qualité claires.
• Gestion des risques: en définissant les rôles et les responsabilités, les QTA atténuent les risques liés à l’externalisation et aux chaînes d’approvisionnement.
• Transparence: établir une communication transparente entre toutes les parties, facilitant ainsi le bon déroulement des opérations et la résolution des conflits.

Les accords techniques de qualité (QTA) ne sont pas simplement un plus : leur mise en place est une obligation réglementaire !

Les QTA sont conclus avec les fabricants, les fournisseurs et les prestataires de services afin d’obtenir des accords écrits précisant les détails des activités à fournir ainsi que les exigences et contrôles associés. Chaque type d’accord doit être adapté pour traiter les aspects pertinents du type de relation concerné.

Les accords de qualité de fabrication sont conclus entre les parties impliquées dans la fabrication sous contrat de médicaments ; un tel accord définit et établit les activités de fabrication de chaque partie, en précisant comment chacune d’entre elles fabriquera le produit conformément aux BPF actuelles (cGMP) et à l’autorisation de mise sur le marché. Les accords de qualité avec les fournisseurs, quant à eux, sont conclus pour définir les conditions générales relatives à la qualité des matières premières ou des services fournis à un site de fabrication et utilisés dans les produits ou dans leur production. Les accords de qualité des services, comme leur nom l’indique, définissent les conditions relatives à la qualité des services fournis à un site de fabrication et utilisés dans la production des produits. Tout accord de sous-traitance doit s’accompagner d’un accord de qualité ; cela inclut les accords entre différentes divisions d’une même entreprise ou entre des sociétés sœurs.

Les accords de qualité (QTA) doivent être rédigés de manière à éviter toute ambiguïté et à garantir que les rôles et responsabilités, y compris les canaux de communication et les délais, soient clairs et compris par les deux parties. Une procédure doit être mise en place au sein de votre organisation concernant les exigences relatives aux accords de qualité des services. Celle-ci doit définir la période de révision de tous les accords de qualité des services, qui doivent être évalués lors des revues de gestion du système de qualité de la production (PQS), à l’issue desquelles des mises à jour sont effectuées le cas échéant.

Que doit inclure un accord de transfert de qualité (QTA) ?

Veillez à ce que tous les aspects ayant une incidence sur l’identité, la qualité, la sécurité, la puissance et la pureté d’un produit soient inclus dans l’accord. Au minimum, votre accord de transfert de qualité (QTA) doit inclure :

• Objet et champ d’application
• Définitions
• Rôles et responsabilités (y compris les coordonnées)
• Règlement des litiges
• Résiliation et maintien en vigueur
• Modes de communication
• Documentation
• Recours à des tiers, le cas échéant
• Liste des produits associés au contrat
• Modifications et révisions
• Modifications

Quels sont les éléments clés à prendre en compte lors de l'établissement d'un QTA ?

1. Impliquer du personnel interfonctionnel pour examiner le document.

Bien que le QTA doive être préparé par l’équipe d’assurance qualité, il est essentiel d’impliquer, par exemple, des membres des équipes de production, de laboratoire, de la chaîne d’approvisionnement et du service juridique afin de garantir que le document réponde aux exigences appropriées pour toutes les parties prenantes.

2. Élaborer une liste de contrôle cadre.

Ce document-cadre doit inclure tous les aspects clés du QTA ; un examen du modèle à la lumière de cette liste de contrôle permettra d’identifier immédiatement les lacunes. Oublier d’inclure un point essentiel lors de la phase de négociation pourrait entraîner des problèmes importants par la suite !

3. Vérifier la clarté des définitions et des termes clés.

À partir de quand un changement est-il considéré comme majeur ? Tous les écarts doivent-ils être approuvés par les deux équipes qualité ? Comment les résultats hors spécifications sont-ils traités ? Veillez à ce que le document soit sans ambiguïté afin que les rôles et les responsabilités soient clairement définis.

4. Assurez-vous que le QTA est aligné sur le contrat-cadre de services (MSA) ou le contrat de fourniture.

Si le MSA décrit les interactions financières et juridiques, il recoupe toutefois le QTA sur les plans opérationnels et en matière de livrables. Examinez les deux documents en parallèle pour vous assurer qu’il n’y a pas de conflit.

5. Faites un essai !

Au cours de la phase de négociation, testez l’accord technique de qualité (QTA) à la lumière d’une expérience antérieure afin de vérifier si vous avez suffisamment documenté les responsabilités, les délais, les exigences, etc., et évaluez si le QTA est adéquat. Par exemple, si la notification d’un écart nécessite un accusé de réception, un accord ou une validation, assurez-vous que cela soit clairement stipulé dans le document.

Au-delà d’une simple exigence réglementaire, les accords techniques de qualité permettent de réduire les erreurs, les délais et, au final, les coûts. N’oubliez pas que le fait d’externaliser une activité ne vous dégage pas pour autant de la responsabilité qui y est associée. Ne laissez rien au hasard et assurez-vous que vos QTA soient en place dès aujourd’hui !