QTAs (Quality Technical Agreements) – Best Practices

Die Bedeutung von QTAs

• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Sicherstellung , dass alle Herstellungs- und Lieferaktivitäten den gesetzlichen und behördlichen Anforderungen entsprechen.
• Qualitätssicherung: Die Qualität der Produkte durch die Festlegung klarer Qualitätsspezifikationen und -standards gewährleisten.
• Risikomanagement: Durch die Festlegung von Rollen und Verantwortlichkeiten mindern QTAs Risiken im Zusammenhang mit Outsourcing und Lieferketten.
• Transparenz: Schaffung einer transparenten Kommunikation zwischen allen Beteiligten, was einen reibungslosen Ablauf und die Konfliktlösung erleichtert.

Qualitätsvereinbarungen (QTAs) sind nicht nur ein „Nice-to-have“; es besteht eine gesetzliche Verpflichtung, sie abzuschließen!

QTAs werden mit Herstellern, Lieferanten und Dienstleistern geschlossen, um schriftliche Vereinbarungen über die Einzelheiten der zu erbringenden Leistungen sowie die damit verbundenen Anforderungen und Kontrollen zu treffen. Jede Art von Vereinbarung sollte maßgeschneidert sein, um den relevanten Aspekten der jeweiligen Art der Geschäftsbeziehung Rechnung zu tragen.

Qualitätsvereinbarungen für die Herstellung werden zwischen den an der Auftragsfertigung von Arzneimitteln beteiligten Parteien geschlossen; eine solche Vereinbarung definiert und legt die Herstellungsaktivitäten jeder Partei fest, insbesondere hinsichtlich der Art und Weise, wie jede Partei das Produkt in Übereinstimmung mit den cGMPs und der Zulassung herstellt. Qualitätsvereinbarungen mit Lieferanten hingegen werden geschlossen, um die Bedingungen hinsichtlich der Qualität von Materialien oder Dienstleistungen festzulegen, die an eine Produktionsstätte geliefert und in den Produkten oder bei der Herstellung der Produkte verwendet werden. Dienstleistungsqualitätsvereinbarungen legen, wie der Name schon sagt, die Bedingungen hinsichtlich der Qualität von Dienstleistungen fest, die an eine Produktionsstätte erbracht und bei der Herstellung von Produkten genutzt werden. Jede ausgelagerte Vertragsvereinbarung sollte mit einer entsprechenden Qualitätsvereinbarung einhergehen; dies gilt auch für Vereinbarungen zwischen verschiedenen Unternehmensbereichen desselben Unternehmens oder zwischen Schwesterunternehmen.

QTAs müssen so verfasst sein, dass keine Unklarheiten entstehen und dass Rollen und Verantwortlichkeiten, einschließlich Kommunikationswege und Zeitpläne, klar sind und von beiden Parteien verstanden werden. In Ihrer Organisation sollte ein Verfahren zu den Anforderungen an QTAs vorhanden sein. Darin sollte der Überprüfungszeitraum für alle QTAs festgelegt sein, die im Rahmen der PQS-Managementbewertungen überprüft werden müssen; anschließend werden gegebenenfalls Aktualisierungen vorgenommen.

Was sollte eine QTA enthalten?

Stellen Sie sicher, dass alle Aspekte, die die Identität, Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und Reinheit eines Produkts beeinflussen, in der Vereinbarung enthalten sind. Ihre QTA sollte mindestens Folgendes enthalten:

• Zweck und Geltungsbereich
• Begriffsbestimmungen
• Rollen und Verantwortlichkeiten (einschließlich Kontaktdaten)
• Streitbeilegung
• Kündigung und Fortbestand
• Kommunikationswege
• Dokumentation
• Einsatz von Dritten, falls zutreffend
• Liste der mit der Vereinbarung verbundenen Produkte
• Änderungen und Überarbeitungen
• Änderungen

Was sind die wichtigsten Überlegungen bei der Erstellung eines QTA?

1. Beziehen Sie Mitarbeiter aus verschiedenen Funktionsbereichen in die Überprüfung des Dokuments ein.

Zwar sollte die QTA vom QA-Team erstellt werden, doch ist die Einbeziehung von Mitarbeitern aus den Bereichen Produktion, Labor, Lieferkette und Rechtsabteilung entscheidend, um sicherzustellen, dass das Dokument den entsprechenden Anforderungen aller Beteiligten gerecht wird.

2. Erstellen Sie eine Rahmen-Checkliste.

Dieses Rahmendokument sollte alle wesentlichen Aspekte des QTA-Dokuments enthalten; eine Überprüfung der Vorlage anhand dieser Checkliste deckt Lücken sofort auf. Das Versäumnis, einen wichtigen Punkt in der Verhandlungsphase zu berücksichtigen, könnte später zu erheblichen Problemen führen!

3. Überprüfen Sie die Definitionen und Schlüsselbegriffe auf Klarheit.

Wann gilt eine Änderung als wesentliche Änderung? Müssen alle Abweichungen von beiden Qualitätsteams genehmigt werden? Wie wird mit Ergebnissen umgegangen, die außerhalb der Spezifikationen liegen? Stellen Sie sicher, dass das Dokument eindeutig formuliert ist, damit Rollen und Verantwortlichkeiten klar definiert sind.

4. Stellen Sie sicher, dass die QTA mit dem Rahmenvertrag (Master Services Agreement, MSA) oder dem Liefervertrag abgestimmt ist.

Während das MSA die finanziellen und rechtlichen Aspekte regelt, gibt es Überschneidungen mit dem QTA in operativen Bereichen und bei den zu erbringenden Leistungen. Vergleichen Sie beide Dokumente nebeneinander, um sicherzustellen, dass keine Widersprüche bestehen.

5. Führen Sie einen Probelauf durch!

Testen Sie die QTA während der Verhandlungsphase anhand früherer Erfahrungen, um zu prüfen, ob Sie Verantwortlichkeiten, Zeitpläne, Anforderungen usw. ausreichend dokumentiert haben, und beurteilen Sie, ob die QTA angemessen ist. Wenn beispielsweise die Meldung einer Abweichung eine Bestätigung, Zustimmung oder Genehmigung erfordert, stellen Sie sicher, dass dies darin klar festgelegt ist.

Abgesehen davon, dass sie eine gesetzliche Anforderung darstellen, reduzieren technische Qualitätsvereinbarungen Fehler, verkürzen Zeitpläne und senken letztendlich die Kosten. Denken Sie daran: Nur weil Sie eine Tätigkeit auslagern, entbindet Sie das nicht von der damit verbundenen Verantwortung. Überlassen Sie nichts dem Zufall und stellen Sie sicher, dass Ihre QTAs noch heute vorliegen!