QTA's (Quality Technical Agreements) – Best practices

Het belang van QTA's

• Naleving van regelgeving: ervoor zorgen dat alle productie- en leveringsactiviteiten voldoen aan wettelijke en regelgevende vereisten.
• Kwaliteitsborging: handhaaf de kwaliteit van producten door duidelijke kwaliteitsspecificaties en -normen vast te stellen.
• Risicobeheer: door rollen en verantwoordelijkheden vast te leggen, beperken QTA's de risico's die gepaard gaan met uitbesteding en toeleveringsketens.
• Transparantie: zorg voor transparante communicatie tussen alle partijen, wat een soepele bedrijfsvoering en conflictoplossing bevordert.

Kwaliteitstechnische overeenkomsten (QTA's) zijn niet zomaar een extraatje; er is een wettelijke verplichting om ze op te stellen!

QTA’s worden opgesteld met fabrikanten, leveranciers en dienstverleners om schriftelijke afspraken vast te leggen over de details van de te verrichten activiteiten en de bijbehorende vereisten en controles. Elk type overeenkomst moet op maat worden gemaakt om de relevante aspecten van de specifieke relatie aan te pakken.

Kwaliteitsovereenkomsten voor de productie worden gesloten tussen partijen die betrokken zijn bij de contractproductie van geneesmiddelen; in een dergelijke overeenkomst worden de productieactiviteiten van elke partij gedefinieerd en vastgelegd, met name hoe elke partij het product zal vervaardigen in overeenstemming met de cGMP’s en de vergunning voor het in de handel brengen. Kwaliteitsovereenkomsten met leveranciers worden daarentegen opgesteld om de voorwaarden vast te leggen met betrekking tot de kwaliteit van materialen of diensten die aan een productiefaciliteit worden geleverd en die in de producten of bij de productie van producten worden gebruikt. Kwaliteitsovereenkomsten voor diensten definiëren, zoals de naam al aangeeft, de voorwaarden met betrekking tot de kwaliteit van diensten die aan een productiefaciliteit worden geleverd en die worden gebruikt bij de productie van producten. Elke uitbestede contractregeling moet gepaard gaan met een bijbehorende kwaliteitsovereenkomst; dit geldt ook voor regelingen tussen verschillende divisies van hetzelfde bedrijf of tussen zusterbedrijven.

Kwaliteitsovereenkomsten moeten zodanig zijn opgesteld dat er geen onduidelijkheid bestaat en dat rollen en verantwoordelijkheden, inclusief communicatiekanalen en tijdschema’s, duidelijk zijn en door beide partijen worden begrepen. Er dient binnen uw organisatie een procedure te bestaan met betrekking tot de vereisten voor QTA’s. Hierin moet de herzieningsperiode van alle QTA’s worden vastgelegd; deze moeten worden beoordeeld tijdens PQS-managementbeoordelingen, waarna updates indien van toepassing worden doorgevoerd.

Wat moet een QTA bevatten?

Zorg ervoor dat alle aspecten die van invloed zijn op de identiteit, kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid en zuiverheid van een product in de overeenkomst zijn opgenomen. Uw QTA moet minimaal het volgende bevatten:

• Doel en reikwijdte
• Definities
• Rollen en verantwoordelijkheden (inclusief contactgegevens)
• Geschillenbeslechting
• Beëindiging en voortbestaan
• Communicatiemethoden
• Documentatie
• Inschakeling van derden, indien van toepassing
• Lijst van producten die verband houden met de overeenkomst
• Wijzigingen en herzieningen
• Wijzigingen

Wat zijn de belangrijkste overwegingen bij het opstellen van een QTA?

1. Betrek medewerkers uit verschillende afdelingen bij de beoordeling van het document.

Hoewel de QTA door het QA-team moet worden opgesteld, is het van cruciaal belang om bijvoorbeeld medewerkers uit de productie, het laboratorium, de toeleveringsketen en de juridische afdeling erbij te betrekken om ervoor te zorgen dat het document voldoet aan de relevante eisen van alle belanghebbenden.

2. Stel een checklist op.

Dit kaderdocument moet alle belangrijke aspecten van het QTA-document bevatten; door het sjabloon aan de hand van deze checklist te beoordelen, kunnen hiaten onmiddellijk worden opgespoord. Het vergeten van een belangrijk punt in de onderhandelingsfase kan later tot aanzienlijke problemen leiden!

3. Controleer de definities en sleutelbegrippen op duidelijkheid.

Wanneer is een wijziging een ingrijpende wijziging? Moeten alle afwijkingen door beide kwaliteitsteams worden goedgekeurd? Hoe wordt omgegaan met resultaten die buiten de specificaties vallen? Zorg ervoor dat het document ondubbelzinnig is, zodat rollen en verantwoordelijkheden duidelijk zijn afgebakend.

4. Zorg ervoor dat de QTA is afgestemd op de Master Services Agreement (MSA) of leveringsovereenkomst.

Hoewel de MSA de financiële en juridische aspecten beschrijft, overlapt deze de QTA wel op operationele gebieden en wat betreft de te leveren prestaties. Bekijk beide documenten naast elkaar om er zeker van te zijn dat er geen tegenstrijdigheden bestaan.

5. Doe een proefdraai!

Test de QTA tijdens de onderhandelingsfase aan de hand van eerdere ervaringen om te zien of verantwoordelijkheden, tijdschema’s, vereisten enz. voldoende zijn vastgelegd, en beoordeel of de QTA toereikend is. Als er bijvoorbeeld voor de melding van een afwijking een bevestiging, instemming of goedkeuring nodig is, zorg er dan voor dat dit duidelijk in de overeenkomst is vermeld.

Behalve dat het een wettelijke vereiste is, zorgen technische kwaliteitsovereenkomsten voor minder fouten, kortere doorlooptijden en uiteindelijk lagere kosten. Onthoud dat het feit dat u een activiteit uitbesteedt, u niet ontslaat van de bijbehorende verantwoordelijkheid. Laat niets aan het toeval over en zorg ervoor dat uw QTA’s vandaag nog op orde zijn!