Qualification pour le nettoyage et la désinfection des surfaces dans les salles blanches

Pourquoi la qualification du nettoyage et de la désinfection est-elle importante ?

L’annexe 1 des BPF de l’UE considère le nettoyage et la désinfection comme faisant partie du contrôle de la contamination. Les sections 4.33 à 4.36 incluses traitent des programmes écrits, de la nécessité de nettoyer avant de désinfecter, l’utilisation de plusieurs types de désinfectants, l’utilisation régulière d’un sporicide, la validation du processus de désinfection ainsi que les contrôles des désinfectants et des produits de nettoyage utilisés dans les zones de classes A et B.

Des références complémentaires telles que la norme ISO 14644-5, l’USP <1072>, les directives de la FDA relatives aux procédés aseptiques et le rapport technique n° 70 de la PDA peuvent apporter un contexte opérationnel ou technique supplémentaire. L’approche de qualification doit toutefois être adaptée à l’installation, à la flore microbienne, aux matériaux, aux procédés et aux risques de contamination.

Si l’objectif est de démontrer l’efficacité des désinfectants et des procédures de désinfection sur les surfaces concernées de la salle blanche, une étude de validation spécifique à la désinfection peut fournir les preuves nécessaires pour étayer la stratégie de contrôle des infections et les procédures approuvées.

Ce à quoi s’attendent les inspecteurs

Il est peu probable que les inspecteurs évaluent un programme de qualification en se basant exclusivement sur des données de laboratoire relatives à l’efficacité. Ils rechercheront un lien clair entre l’évaluation des risques, les produits sélectionnés, la conception de l’essai, les procédures opérationnelles, la surveillance de routine et l’évaluation du cycle de vie.

• Une justification documentée du choix des produits de nettoyage et de désinfection, des concentrations et des temps d’action minimaux.
• Preuve que le programme couvre les bactéries, levures, champignons et, si nécessaire, les spores bactériennes pertinents.
• Des données recueillies dans le cadre de contrôles appropriés de neutralisation, de non-toxicité et de récupération.
• Des essais réalisés sur des matériaux représentatifs des salles blanches et avec des isolats environnementaux pertinents provenant de l’établissement.
• Procédures dans lesquelles la préparation, l’application, le temps d’action, la technique d’essuyage ou de frottage ainsi que l’élimination des résidus sont clairement définis.
• Formation du personnel d'exploitation et preuve que le processus approuvé est reproductible dans le cadre de l'exploitation quotidienne.
• Prélèvement d’échantillons basé sur les risques, critères d’acceptation prédéfinis, analyse des tendances et réévaluation documentée après toute modification significative.

Les meilleurs programmes montrent comment ces éléments interagissent. Une analyse en laboratoire bien conçue ne peut pas compenser une SOP floue, un temps d’action irréaliste ou une mise en œuvre incohérente en salle blanche.

2. Essais in situ sur des surfaces représentatives

Au cours de la deuxième étape, des micro-organismes sélectionnés sont testés sur des échantillons de matériaux utilisés dans la salle blanche. Il peut s’agir, entre autres, d’acier inoxydable, de revêtements de sol en époxy, de vinyle, de verre, de polycarbonate et de revêtements de surface spécifiques d’équipements. L’étude doit refléter la concentration visée, le temps de contact humide minimal, la méthode d’application et les conditions de « pire scénario » pertinentes.

• Réduction microbienne sur chaque matériau représentatif selon des critères d’acceptation prédéfinis et scientifiquement fondés.
• Compatibilité des matériaux après des applications répétées, y compris en termes de corrosion, de formation de taches, de microfissures et de formation de résidus.
• L'influence de l'état, de la configuration ou de l'accessibilité de la surface sur l'efficacité de l'application.
• La possibilité de respecter le temps d’action requis et de suivre les étapes d’élimination des résidus sans perturber de manière inacceptable le déroulement des opérations.

S’il faut démontrer qu’un ensemble d’instructions plus complet – comprenant des étapes de nettoyage ou de stérilisation pour un dispositif médical ou tout autre article réutilisable – est efficace et reproductible, la validation des instructions de nettoyage et de stérilisation peut contribuer à la validation de ces instructions dans des conditions d’utilisation définies.

3. Vérification pratique dans la salle blanche opérationnelle

Au dernier niveau, le processus approuvé est vérifié dans l’environnement opérationnel et avec les opérateurs qui seront amenés à l’exécuter de manière routinière. C’est généralement à ce stade que les lacunes de mise en œuvre apparaissent. On peut citer comme exemples le non-respect du temps de contact humide prescrit, des techniques d’essuyage inégales, des prélèvements effectués à un moment non défini du cycle de nettoyage, ainsi qu’une élimination insuffisante des résidus.

Parmi les méthodes de contrôle pertinentes, on peut citer notamment :

• les plaques de contact, à condition que la surface et la méthode de récupération soient adaptées.
• Les cotons-tiges pour les petites surfaces, les surfaces irrégulières ou difficiles d’accès.
• La bioluminescence ATP comme outil d'aide rapide et indicateur de tendance. L’ATP mesurant les résidus organiques et non l’élimination des micro-organismes, il ne doit pas être utilisé comme preuve principale de l’efficacité de la désinfection.

Le prélèvement doit être effectué à un moment prédéfini après le nettoyage et la désinfection. Les sites doivent être sélectionnés en fonction du niveau de risque et non par souci de commodité. L'étude sur le terrain doit également inclure l'observation directe de la préparation de la solution, de la technique d'application, du schéma d'essuyage, du temps de contact en milieu humide et de l'élimination des résidus.

Pièges courants lors de la qualification

• Se fier à un seul mécanisme d’action antimicrobien ou omettre l’étape sporicide régulière.
• Utiliser les données d’efficacité fournies par les fournisseurs sans vérifier la concentration réelle, le temps d’exposition, les surfaces et les organismes présents dans l’installation.
• Appliquer directement les critères d’acceptation des tests en suspension aux tests sur échantillons sans justification spécifique à l’étude.
• Ne pas évaluer la compatibilité avec les matériaux ni l'effet cumulatif d'applications répétées.
• Ne pas établir clairement la distinction entre nettoyage et désinfection dans les procédures.
• Tests portant exclusivement sur les souches répertoriées dans le compendium et exclusion d'isolats environnementaux pertinents.
• Collecte de données d’efficacité sans contrôles validés de neutralisation et de récupération.
• L’utilisation des résultats ATP comme preuve principale de l’élimination des micro-organismes.
• Organisation de formations sans vérifier si celles-ci sont systématiquement mises en œuvre dans la salle blanche opérationnelle.
• Le fait de ne pas analyser les données ou de ne pas réévaluer le programme après un changement fondamental.

Maintenir l’efficacité du programme tout au long de son cycle de vie

La qualification n’est pas un processus ponctuel. Le programme doit continuer à être adapté à l’établissement, à la stratégie de contrôle des infections et aux organismes effectivement détectés lors de la surveillance environnementale. Lors des évaluations régulières, il convient de prendre en compte les tendances, les écarts, les CAPA, les changements concernant les désinfectants ou les fournisseurs, les procédures révisées, les nouveaux matériaux, les modifications apportées aux équipements, ainsi que les évolutions du profil des micro-organismes isolés dans l’environnement.

Une gestion rigoureuse de la documentation est indispensable, car la justification de la qualification, les procédures approuvées, les données de formation, les écarts, les CAPA et les décisions d’évaluation doivent rester interconnectés et accessibles. Un système de gestion de la qualité numérique tel que QFacts eQMS peut faciliter la documentation contrôlée de la qualité et les processus de qualité associés.

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