Validation sans papier : (im)possible ?

À propos de moi

Je m’appelle Steven et j’ai rejoint Normec Advipro en avril 2022 pour mon premier projet en tant que spécialiste des actifs de projet chez MSD Oss. À ce poste, j’ai intégré l’équipe de projet de MSD pour travailler au développement et à l’amélioration des installations de production existantes. La structure du projet offre un point de départ et un point d’arrivée bien définis et représente, à mes yeux, une belle opportunité de découvrir toutes les étapes de la qualification selon le modèle en V.

Modèle en V

Jusqu’à présent, je me suis principalement consacré à la conception et à la rédaction de la documentation (la partie gauche du modèle en V). Depuis peu, j’ai commencé la phase de mise en œuvre (la partie droite du modèle en V). Au cours de ces travaux, j’ai eu de nombreux contacts avec divers services, des parties externes et l’outil de validation sans papier « eVal », nouveau chez MSD.

Validation sans papier, qu’est-ce que c’est ?

Je voudrais expliquer brièvement en quoi consiste exactement la validation sans papier.

Il n’y a pas beaucoup de différence avec la méthode papier. Les mêmes documents sont toujours créés et cette documentation doit toujours être rédigée et approuvée. Pour mettre en évidence les différences, je vais m’appuyer sur le flux de travail d’un protocole de qualification. Il s’agit d’un protocole décrivant comment nous allons démontrer/tester que l’équipement ou le processus répond aux exigences définies dans l’URS (User Requirement Specification). Un tel protocole comprend plusieurs plans de test qui, une fois exécutés, démontrent que l’équipement ou le processus est conforme aux exigences de l’URS. Auparavant, le flux de travail était le suivant :

1. Rédaction du protocole de qualification
2. Révision du protocole de qualification
3. Impression pour validation préalable à l’exécution
4. Archivage et copie intégrale du document avant exécution
5. Réalisation des essais sur la copie et ajout des annexes
6. Révision du protocole de test exécuté
7. Approbation post-exécution et archivage

Ces étapes généraient une quantité importante de paperasse et de gros dossiers dans lesquels, à mon avis, on perd rapidement le fil. Avec la validation sans papier, toutes les étapes sont effectuées numériquement. Cela signifie qu’en pratique, tout peut être réalisé numériquement dans un même fichier. Il faut toutefois indiquer qui a fait quoi et quand ; en d’autres termes, tout doit être documenté selon la méthode ALCOA+. Cela ne peut donc pas se faire avec un simple document Word standard ; c’est pourquoi il existe un environnement dédié à cet effet. Dans mon environnement, il s’agissait d’« eVal », un logiciel de la société Kneat. Dans cet environnement, tout est documenté selon la méthode ALCOA+ pendant la réalisation des essais. Chaque modification est datée. L’identité de la personne qui ajoute des informations est systématiquement consignée.