Une approche pratique de l'analyse des causes profondes
Les équipes de production et de qualité signalent immédiatement le problème. Les responsables de la production stérile se réunissent pour évaluer la situation et des décisions urgentes sont prises. Souvent, les locaux où l’APS a été réalisé sont mis en quarantaine. La production stérile commerciale peut se poursuivre uniquement jusqu’à ce que les lots en cours soient terminés, mais aucun nouveau lot n’est lancé tant que la cause du résultat positif de l’APS n’a pas été identifiée.
En général, une « cellule de crise » spéciale est mise en place et une équipe composée d’experts en la matière (SME) et de représentants de la qualité est constituée pour lancer l’enquête.
Pourquoi est-ce important ?
Un échec de l’APS a des conséquences opérationnelles et réglementaires immédiates et considérables.
Tout d’abord, tous les produits stériles sont considérés comme faisant partie de l’enquête jusqu’à ce que la cause principale soit identifiée. En conséquence, la libération des produits est suspendue.
Deuxièmement, les autorités réglementaires doivent être informées. En Belgique, par exemple, les entreprises sont tenues d’informer l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé que la production du produit concerné a été temporairement suspendue en raison d’un échec de l’APS et qu’une enquête visant à déterminer la cause principale est en cours.
Enfin, des enquêtes de longue durée peuvent entraîner un arrêt de la production, des risques liés à l’approvisionnement, une surveillance par les autorités de régulation et une augmentation des coûts opérationnels. Pour les fabricants de produits stériles, la pression pour identifier rapidement et avec précision la cause réelle est donc énorme.
Pièges courants lors des enquêtes sur les défaillances de l’APS
Dans la pratique, plusieurs défis compliquent souvent l’enquête visant à déterminer la cause d’un échec de l’APS.
- Portée floue de l’enquête : au début de l’enquête, la portée est souvent très large. Si l’enquête n’est pas structurée, les équipes peuvent avoir du mal à déterminer quels produits, processus ou lignes de production sont réellement concernés.
- Manque d’expertise interfonctionnelle : une analyse approfondie de la cause sous-jacente nécessite une expertise issue de plusieurs disciplines, notamment la microbiologie, l’ingénierie, la qualité et la production. Sans l’expertise adéquate, les enquêtes risquent de passer à côté de facteurs cruciaux.
- Données environnementales insuffisantes: les enquêtes manquent parfois de données à l’appui concernant la surveillance environnementale ou l’analyse des flux d’air, ce qui rend difficile l’identification de la source réelle de la contamination.
- Retards dans la coordination et la prise de décision : en l’absence de réunions structurées etde responsabilités clairement définies, les enquêtes risquent de perdre leur élan et les mesures correctives peuvent être retardées.
- Retards dans la coordination et la prise de décision : en l’absence de réunions structurées et de responsabilités clairement définies, les enquêtes peuvent perdre de leur élan et les mesures correctives peuvent être retardées.
L'approche de Normec Advipro dans la pratique
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1.
Mise en place rapide de l’enquête
Un cadre d’enquête structuré est immédiatement mis en place. Les experts techniques (SME) et les responsables qualité forment une équipe d’enquête dédiée, qui travaille souvent depuis une « salle de crise » centrale.
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2.
Évaluation initiale globale de la portée
Au début de l’enquête, tous les dispositifs stériles sont considérés comme entrant dans le champ d’application, jusqu’à ce qu’il y ait suffisamment d’éléments pour restreindre l’enquête.
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3.
Gestion structurée de l’enquête
Des réunions quotidiennes à différents niveaux permettent de suivre l'avancement des travaux, de garder une trace des actions à mener et de garantir la responsabilisation au sein des équipes.
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4.
Assistance technique à l’enquête
Les enquêtes techniques visent à identifier les voies de contamination potentielles. Les données issues de la surveillance environnementale sont évaluées et, le cas échéant, des études complémentaires sont menées, telles que des études de visualisation de l’air (AVS) et des prélèvements microbiologiques.
Au fur et à mesure que des preuves sont recueillies, la portée de l’enquête peut être progressivement affinée, ce qui permet à certaines lignes de production de reprendre leurs activités tout en mettant en œuvre des mesures correctives et préventives (CAPA).
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5.
Reprise de la production
Avant de pouvoir reprendre la production commerciale, plusieurs conditions doivent être remplies.
Trois cycles APS consécutifs réussis doivent être effectués pour démontrer que le processus est à nouveau sous contrôle. De plus, les autorités réglementaires doivent émettre un avis favorable avant la reprise de la fabrication commerciale.
Recommandations pratiques
D’après notre expérience dans l’accompagnement des fabricants de produits stériles, plusieurs pratiques peuvent améliorer considérablement les enquêtes APS.
Commencez immédiatement par analyser la cause profonde : en mobilisant rapidement l’équipe d’enquête, vous limitez les temps d’arrêt de production et vous vous assurez que les données cruciales sont consignées tant que les événements sont encore frais dans les mémoires.
Adoptez une gestion structurée de l’enquête : des réunions quotidiennes de suivi et un suivi clair des actions permettent de maintenir la dynamique et d’éviter les retards.
Intégrez, le cas échéant, des analyses des flux d’air et de l’environnement : la visualisation des flux d’air et l’échantillonnage microbien peuvent mettre en évidence des voies de contamination qui ne sont pas immédiatement visibles.
Conclusion
Une approche d’enquête structurée, s’appuyant sur l’expertise et les outils techniques appropriés, peut améliorer considérablement tant la rapidité que la qualité de l’analyse des causes après l’échec d’un APS.
Si votre organisation est confrontée à une enquête complexe concernant la production stérile, les experts chevronnés de Normec Advipro peuvent vous accompagner dans la gestion de l’enquête, les études techniques et la mise en œuvre de mesures correctives. L'équipe MoVE de Normec Advipro apporte également son soutien dans le cadre d'études de visualisation de l'air (AVS) et de surveillance environnementale.
Rencontrez notre experte Normec :
Evelien Fossépré
Ingénieure de projet
Evelien Fossépré est consultante chez Normec Advipro et spécialisée dans la production stérile et la maîtrise des infections. Elle est une responsable de la qualité (QP) certifiée, dotée d’une expérience de direction dans les domaines du conditionnement et de la préparation stérile, et possède une expérience en assurance qualité (QA) au sein d’un service stérile. Elle possède également une expérience dans l'accompagnement des fabricants pharmaceutiques dans le cadre d'études et d'activités de validation, aidant ainsi les entreprises à renforcer leur conformité réglementaire et leur fiabilité opérationnelle.
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