Le 30 septembre 2020 a ainsi été une date importante pour les établissements de soins (notamment les hôpitaux). Ce jour-là, un arrêté royal (AR) a en effet été signé « relatif à la préparation et à la délivrance des médicaments ainsi qu’à l’utilisation et à la distribution des dispositifs médicaux au sein des établissements de soins » ( publié le 24 décembre 2020). Dans un texte volumineux, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) y définit différentes dispositions destinées aux pharmaciens hospitaliers et régissant le fonctionnement de leurs pharmacies. L'objectif est principalement de garantir la sécurité et la qualité des médicaments et des dispositifs médicaux grâce à un service de haute qualité. Il avait initialement été prévu que les directives les plus contraignantes entreraient en vigueur au plus tard le 1er janvier 2023, mais cette date a été reportée fin 2021 au 1er janvier 2026.
Principes généraux et lignes directrices
La première annexe, intitulée « Principes généraux et lignes directrices », apporte tout d’abord des précisions sur le système général de qualité qu’un pharmacien hospitalier titulaire doit mettre en place. Deuxièmement, elle décrit certaines dispositions structurelles telles que l’organisation du travail, les règles d’hygiène et de tenue vestimentaire, les locaux et l’équipement. En troisième lieu, elle aborde les différentes étapes successives du processus pharmaceutique (de l’achat, du stockage centralisé et de la préparation des médicaments jusqu’au suivi de leur utilisation). Quatrièmement, il aborde également la traçabilité des produits pharmaceutiques et, enfin, la sous-traitance de la préparation et du fractionnement des médicaments ainsi que la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables.
Dispositifs médicaux réutilisables
La deuxième annexe est consacrée aux dispositifs médicaux réutilisables et a été divisée en deux parties afin d’en faciliter la lecture. L’annexe IIa traite des bonnes pratiques en matière de stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables. Elle décrit notamment l’organisation pratique de la stérilisation ainsi que le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux réutilisables avant le processus de stérilisation. En outre, le conditionnement de ces dispositifs, par exemple par l’emballage et l’étiquetage, y est abordé en détail. Enfin, quelques précisions supplémentaires sont apportées, telles que les conditions de stockage, la gestion des kits de prêt et la traçabilité des dispositifs médicaux. L’annexe IIb traite spécifiquement des bonnes pratiques en matière d’entretien du matériel endoscopique flexible thermosensible et de la prévention des infections. Ce matériel endoscopique flexible est couramment utilisé pour visualiser les voies respiratoires, le cœur, le système digestif et les voies urinaires. Outre ces fins diagnostiques, le matériel endoscopique flexible est de plus en plus utilisé pour des interventions thérapeutiques, voire chirurgicales. Tout comme dans l’annexe IIb, les procédures de nettoyage et de désinfection y sont décrites et les mesures nécessaires d’assurance qualité et de contrôle y sont expliquées.
Guide PIC/S
Enfin, il existe une troisième annexe : le Guide PIC/S des bonnes pratiques pour la préparation des médicaments dans les établissements de soins. La publication du nouvel arrêté royal confirme que les préparations en pharmacie doivent être réalisées conformément à cette norme PIC/S du 1er mars 2014, et ce au plus tard le 1er janvier 2026. Cette norme décrit comment :
- un système d’assurance qualité doit être mis en place ;
- le personnel doit se comporter ;
- les locaux et les équipements doivent être adaptés aux activités prévues ;
- les bonnes pratiques de documentation;
- garantir la qualité pendant les opérations de production ;
- le contrôle qualité avant la mise en circulation ;
- la sous-traitance ;
- la gestion des réclamations et des rappels de produits ;
- la réalisation d’audits internes.
Cette troisième annexe aborde également de manière plus détaillée trois types spécifiques de préparation. Elle traite tout d’abord de la préparation de produits stériles. Elle aborde ensuite la préparation de liquides, crèmes et pommades non stériles. Enfin, elle traite de la préparation des produits radiopharmaceutiques dans les établissements de soins. L’expertise de Normec Advipro couvre plusieurs de ces domaines. Nous sommes notamment experts en validation de stérilisation de divers procédés. Normec Advipro dispose non seulement d’une expertise en validation de stérilisation, mais également d’équipements de test de pointe pour mener à bien ces études. Par ailleurs, nous nous distinguons également par notre expertise dans le domaine des salles blanches. Là encore, cette expertise couvre aussi bien la rédaction de documents et de protocoles ou la fourniture de modèles (Spécification des exigences utilisateur (URS), analyses de risques, documents de validation et de qualification, etc.) que de la mise en œuvre de ces protocoles par nos experts en validation mobile (MoVE) grâce à leur équipement de test de pointe. Si vous avez besoin d’un chef de projet pour mener à bien votre projet de transition vers cette réglementation, vous êtes également à la bonne adresse chez Normec Advipro.
Accompagnement en matière de salles blanches via le CLeanroom IMplementation Blueprint (CLIMB)
Avec CLIMB, nous proposons une feuille de route structurée conçue pour accompagner les organisations tout au long du parcours de mise en place d’une salle blanche, depuis les premières étapes de cartographie des processus et de conception jusqu’au suivi continu de l’exploitation de la salle blanche.
Prêts pour l'avenir ?
Votre organisation est-elle prête pour l'avenir de la production pharmaceutique et de haute technologie ? Pour de nombreux hôpitaux, laboratoires, start-ups et autres organisations, la construction et la validation d'une salle blanche conformes à la (nouvelle) réglementation peuvent constituer un grand pas vers l'inconnu, pour lequel l'expertise spécifique fait souvent défaut.
En faisant appel à Normec Advipro, vous bénéficiez d’ une expertise ciblée et d’un accompagnement pour mener à bien votre projet de salle blanche. Il est essentiel de garantir la qualité au sein d’un environnement de production innovant et validé lors de la mise en œuvre de changements et d’améliorations. Cela contribue à une meilleure rentabilité à long terme, car chaque décision peut avoir un impact sur la mise en service finale.
Fort de cette expérience, Normec Advipro a entre-temps développé son propre « CLeanroom IMplementation Blueprint » (CLIMB) afin de conseiller et d’accompagner les équipes de projet de salles blanches tout au long du processus, avec les livrables correspondants.
Votre partenaire en matière de qualité, de sécurité et de conformité
Le secteur des sciences de la vie exige des connaissances spécialisées et un accompagnement fiable. Grâce à notre expertise approfondie, nous aidons les organisations à se conformer à la législation et à la réglementation, à garantir la qualité et à continuer d’innover en toute confiance.
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