Farma Consulting & Partners is een vertrouwde partner voor kwaliteitsborging (QA), Qualified Person (QP) en validatieactiviteiten binnen de life sciences-industrie. Wij zetten ons in voor duurzame, langdurige relaties en streven ernaar om uw producten veilig op de markt te brengen en uw kwaliteitssystemen efficiënt te implementeren, optimaliseren en valideren.
Met een toegewijd team van ervaren consultants dagen we voortdurend het status quo uit en ondersteunen we onze klanten in de sterk gereguleerde farmasector. Onze diensten omvatten kwaliteitsmanagement, QP-diensten, audits, kwalificatie en validatie, geautomatiseerde systeemvalidatie en QMS-ontwerp voor medische hulpmiddelen volgens ISO 13485:2016.
Het woord ‘Partners‘ staat centraal in onze visie, waarbij we partnerschap vanuit verschillende perspectieven bekijken. We hechten veel belang aan de centrale rol van onze klanten binnen onze visie. Als expertisebureau streven we er altijd naar hoogwaardige kwaliteit te leveren, omdat we geloven dat dit bijdraagt aan duurzame relaties en partnerships met onze klanten.
Om deze hoogstaande kwaliteit te kunnen bieden, spelen onze eigen consultants een cruciale rol in ons verhaal. We streven naar een uitdagende en aangename werk-omgeving, waar gelijkgestemde high-potentials elkaar stimuleren en kunnen groeien op persoonlijk vlak.
Bekijk onze services en ontdek hoe wij je kunnen begeleiden. Met een breed aanbod aan oplossingen helpen we je bij uiteenlopende vraagstukken, afgestemd op jouw organisatie.
Nieuws
Zoals ieder project zijn valkuilen heeft, is dat voor een Manufacturing Execution System (MES) implementatie project niet anders. De implementatie van elektronische batch records is geen eenvoudige taak. Daarom zullen we in onderstaande blog enkele valkuilen delen zodat je je kan voorbereiden op een succesvolle implementatie binnen jouw bedrijf.
Eind deze maand (31 januari 2025) verstrijkt de uiterste termijn van de overgangsperiode voor de implementatie van de Europese verordening inzake klinische proeven (EU-CTR). Wat houdt deze verordening in en wat is het verschil met de eerdere Europese richtlijn inzake klinische proeven (EU-CTD)?
In de complexe en sterk gereguleerde wereld van de farmaceutische industrie speelt projectmanagement een cruciale rol bij het op de markt brengen van levensreddende medicijnen en behandelingen. Van de ontwikkeling van geneesmiddelen tot klinische proeven en goedkeuring door de regelgevende instanties: effectief projectmanagement is essentieel voor het beheer van tijdschema's, middelen en naleving van de regelgeving. Laten we eens kijken naar enkele praktische tips en trucs die specifiek zijn bedoeld om de complexiteit van projectmanagement in de farmaceutische sector het hoofd te bieden.
Radiofarmaceutische en selectieve interne bestralingsbehandelingen zijn uitgegroeid tot een transformatieve kracht in de farmaceutische industrie en bieden nauwkeurige, gepersonaliseerde therapieën voor patiënten met aandoeningen zoals kanker en andere ernstige ziekten.
Sinds de invoering van de Verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR) in Europa zijn bedrijven verplicht om een procedure voor post-marketing surveillance (PMS) te hanteren en uit te voeren. Dit systematische proces omvat het verzamelen en analyseren van gegevens over de prestaties en veiligheid van medische hulpmiddelen nadat deze op de markt zijn gebracht. Het primaire doel is om fabrikanten te helpen bij het identificeren en aanpakken van mogelijke problemen die zich tijdens het daadwerkelijke gebruik kunnen voordoen, de markt te monitoren op bekende risico’s en nieuwe risico’s te identificeren.
In de farmaceutische industrie is de kwaliteit van producten van vitaal belang. Dit geldt in het bijzonder voor medicinale producten die gevoelig zijn voor temperatuurfluctuaties, zoals vaccins, biologische producten, en bepaalde geneesmiddelen die in een gecontroleerde omgeving moeten worden bewaard en getransporteerd. Binnen dit proces speelt de CQV (Commissioning, Qualification, and Validation) expert een cruciale rol, vooral als het gaat om de cold chain divisie, die verantwoordelijk is voor de bewaking van de productkwaliteit tijdens het transport en de opslag van deze temperatuurgevoelige producten. Deze blog overloopt de verschillende aspecten die een CQV expert in acht moet nemen binnen deze context.
In de sector van de biowetenschappen is het handhaven van hoge kwaliteitsnormen niet alleen cruciaal voor het succes en de duurzaamheid van organisaties, maar ook voor de veiligheid van patiënten en de naleving van regelgeving. ISO 9001:2015, onderdeel van de ISO 9000-normenreeks, biedt een robuust raamwerk voor kwaliteitsmanagementsystemen (QMS) dat kan worden toegepast in organisaties in de life sciences, waaronder de farmaceutische sector, de biotechnologie en de sector voor medische hulpmiddelen. In dit artikel worden de belangrijkste kenmerken van ISO 9001:2015, de voordelen ervan, implementatiemethoden, mogelijke valkuilen en de impact op de life sciences-sector besproken.
Normec is een toonaangevende organisatie in de TICC-branche (Testen, Inspecteren, Certificeren, Compliance). Ons werkgebied reikt van (drink)waterkwaliteit, luchtkwaliteit en bodemkwaliteit tot brandveiligheid, voedselveiligheid, managementsystemen, eerlijke arbeid, goede arbeidsomstandigheden en sociale compliance. We werken dagelijks aan een veilige, gezonde en betrouwbare werk- en leefomgeving. Voor deze én toekomstige generaties.
