Zekerheid over productveiligheid en compliance
Binnen de farmaceutische industrie zijn onzuiverheden een belangrijk aandachtspunt. Zelfs minimale hoeveelheden metalen, oplosmiddelen of contaminaties kunnen invloed hebben op productveiligheid, compliance en markttoegang. Daarom worden de eisen rondom impurity profiling steeds strenger.
Normec ondersteunt farmaceutische producenten, importeurs, groothandels en producenten van actieve farmaceutische ingrediënten met geavanceerde analyses van farmaceutische onzuiverheden. Vanuit ons GMP-gecertificeerde laboratorium helpen wij organisaties om contaminatierisico’s vroegtijdig inzichtelijk te maken en producten aantoonbaar compliant te houden.
Analyse van elementaire onzuiverheden, nitrosaminen en oplosmiddelen
Onze dienstverlening richt zich op het identificeren, kwantificeren en beheersen van verschillende soorten onzuiverheden binnen grondstoffen, hulpstoffen en eindproducten.
Wij ondersteunen onder andere met:
- Analyse van elementaire onzuiverheden volgens ICH Q3D
- Analyse van residuele oplosmiddelen volgens ICH Q3C
- Risicobeoordeling en analyse van nitrosaminen
- Reinigingsvalidatie en verificatie
- Analyse van actieve farmaceutische ingrediënten (API’s)
- Onderzoek van grondstoffen en eindproducten
Daarbij werken wij volgens internationale richtlijnen zoals USP <232>/<233>, EP 2.4.20 / 5.20 en klantspecifieke gevalideerde methoden.
Betrouwbare resultaten
Nauwkeurige detectie van onzuiverheden vraagt om gevoelige analysetechnieken en gevalideerde methoden. Normec maakt gebruik van moderne apparatuur waarmee zowel organische als anorganische materialen kunnen worden onderzocht.
Onze technieken omvatten onder andere:
- ICP-MS voor zeer gevoelige multi-element analyse
- Atoomabsorptiespectrometrie (AAS)
- Atomaire emissiespectrometrie (AES)
- Gaschromatografie voor oplosmiddelenanalyse
- Microwave digestion voor monsterpreparatie
Met deze technieken kunnen wij sporen van elementen en contaminaties detecteren van zeer lage concentraties (ppt) tot hogere ppm-niveaus. Dat helpt organisaties om sneller risico’s te signaleren en compliant te blijven binnen internationale markten.
Kwaliteitsborging en reinigingsvalidatie
Binnen productieomgevingen draait impurity profiling niet alleen om analyses, maar ook om beheersing van risico’s binnen processen en apparatuur.
Daarom ondersteunen wij organisaties ook bij reinigingsvalidatie en verificatie. Hierbij controleren wij of reinigingsprocessen effectief resten van producten, contaminaties en reinigingsmiddelen verwijderen.
Met onze ondersteuning kun je onder andere:
- Contaminatierisico’s beter beheersen
- Productveiligheid aantoonbaar onderbouwen
- Compliance met internationale richtlijnen versterken
- Productvrijgave efficiënter ondersteunen
- Voorbereid zijn op audits en inspecties
Normec als betrouwbare partner
Dankzij onze interne QA-teams, gevalideerde methoden en specialistische expertise helpen wij organisaties om veilige en betrouwbare farmaceutische producten naar de markt te brengen. Samen werken we aan kwaliteit, compliance en patiëntveiligheid binnen life sciences.
Wil je meer weten over farmaceutische onzuiverheden en contaminaties?
Veelgestelde vragen
-
Impurity profiling is het analyseren en beheersen van onzuiverheden binnen farmaceutische producten, grondstoffen en actieve ingrediënten.
-
Dit zijn sporen van metalen of andere chemische elementen die aanwezig kunnen zijn in farmaceutische producten of productieprocessen.
-
Restanten van oplosmiddelen kunnen invloed hebben op productveiligheid en moeten voldoen aan internationale veiligheidslimieten.
-
Nitrosaminen zijn chemische verbindingen die in bepaalde omstandigheden kunnen ontstaan en streng gereguleerd worden vanwege mogelijke gezondheidsrisico’s.
-
Reinigingsvalidatie controleert of productieapparatuur voldoende schoon is en geen resten of contaminaties achterlaat.
-
Wij werken volgens onder andere USP, EP en ICH-richtlijnen zoals ICH Q3D en ICH Q3C.
-
Wij ondersteunen farmaceutische producenten, API-fabrikanten, importeurs, groothandels en andere life sciences organisaties.