Zekerheid over kwaliteit vóór marktintroductie
Grondstoffen, actieve ingrediënten en eindproducten moeten aantoonbaar voldoen aan strenge kwaliteitseisen voordat ze worden vrijgegeven voor productie, distributie of marktintroductie.
Normec ondersteunt farmaceutische bedrijven, contractfabrikanten en life sciences organisaties met hoogwaardige kwaliteitscontrole en laboratoriumtesten. Vanuit ons gecertificeerde laboratorium voeren wij een breed scala aan analyses uit voor farmaceutische producten, grondstoffen, hulpstoffen en medische hulpmiddelen.
Met meer dan 15 jaar ervaring helpen wij organisaties om kwaliteit, veiligheid en compliance structureel te waarborgen.
Kwaliteitscontrole voor batchvrijgave, import en eindproducten
Goede kwaliteitscontrole zorgt niet alleen voor compliance, maar voorkomt ook vertragingen, recalls en risico’s binnen productie- en distributieprocessen.
Onze testdiensten ondersteunen onder andere bij:
- Batchvrijgave
- Importtesten
- Analyse van eindproducten
- Testing van actieve farmaceutische ingrediënten (API’s)
- Chemische analyses
- Fysische analyses
- Microbiologische testen
Daarbij werken wij volgens GMP-richtlijnen, DIN EN ISO 17025 certificering en FDA-registratie.
Uitgebreide analyses voor farmaceutische producten en grondstoffen
Binnen farmaceutische kwaliteitscontrole voeren wij uiteenlopende testen uit voor zowel eindproducten als actieve farmaceutische ingrediënten.
Onze analyses omvatten onder andere:
- Oplos- en desintegratietesten
- Hardheid en breekweerstand van tabletten
- Deeltjesanalyse en contaminatiecontrole
- pH-, viscositeits- en geleidbaarheidstesten
- Waterbepaling en vochtanalyse
- Gehaltebepalingen en onzuiverheidsanalyse
- Elementaire onzuiverheden en trace metals
- Steriliteitstesten en endotoxinebepalingen
- Bioburden-, TAMC- en TYMC-analyses
- Identificatie van micro-organismen
Daarnaast ondersteunen wij met gespecialiseerde technieken zoals UV-VIS spectrometrie, infraroodspectrometrie, titraties en microbiologische analyses.
Flexibele planning en betrouwbare doorlooptijden
Binnen pharma zijn timing en betrouwbaarheid essentieel. Een vertraagde batchvrijgave of uitgestelde analyse kan directe impact hebben op productie en levering.
Daarom werkt Normec nauw samen met plannings- en kwaliteitsteams om testtrajecten efficiënt te organiseren. Ook bij spoedaanvragen of ondersteuning buiten reguliere kantooruren denken wij flexibel mee.
Met onze ondersteuning kun je:
- Batchvrijgaven sneller organiseren
- Productkwaliteit onafhankelijk laten verifiëren
- Marktintroducties beter ondersteunen
- Productieplanningen betrouwbaarder afstemmen
- Compliance en kwaliteitsborging versterken .
Gecertificeerde laboratoriumondersteuning
Betrouwbare testresultaten beginnen bij een sterk kwaliteitssysteem. Daarom werkt ons laboratorium volgens strikte kwaliteits- en veiligheidsprotocollen, ondersteund door een robuust kwaliteitsmanagementsysteem.
Onze getrainde analisten, gevalideerde methoden en moderne apparatuur zorgen voor consistente en conforme resultaten. Dankzij onze ervaring binnen pharma en life sciences kunnen wij organisaties ondersteunen tijdens iedere fase van kwaliteitscontrole en productvrijgave.
Zo bouwen we samen aan veilige, betrouwbare en kwalitatieve farmaceutische producten.
Wil je meer weten over een farmaceutische kwaliteitscontrole?
Veelgestelde vragen
-
Farmaceutische kwaliteitscontrole bestaat uit laboratoriumtesten waarmee de kwaliteit, veiligheid en compliance van farmaceutische producten en grondstoffen wordt gecontroleerd.
-
Wij testen onder andere eindproducten, actieve farmaceutische ingrediënten (API’s), grondstoffen, hulpstoffen en medische hulpmiddelen.
-
Batchvrijgave is het proces waarbij gecontroleerd wordt of een product voldoet aan alle kwaliteits- en regelgevingseisen voordat het op de markt komt.
-
Ja, wij voeren onder andere steriliteitstesten, endotoxinebepalingen en microbiologische contaminatieanalyses uit.
-
Ons laboratorium werkt volgens GMP-richtlijnen, DIN EN ISO 17025 certificering en is FDA-geregistreerd.
-
Ja, wij ondersteunen organisaties met flexibele planning en spoedtesten voor tijdkritische trajecten.
-
Onafhankelijke kwaliteitscontrole helpt om productveiligheid, compliance en betrouwbaarheid aantoonbaar te waarborgen.