Inzicht in stabiliteit, veiligheid en houdbaarheid
Temperatuur, luchtvochtigheid, licht en opslagomstandigheden kunnen direct invloed hebben op kwaliteit, werkzaamheid en houdbaarheid. Daarom vormt stabiliteitsonderzoek een belangrijk onderdeel van geneesmiddelenontwikkeling, kwaliteitscontrole en markttoegang.
Normec ondersteunt farmaceutische en life sciences organisaties met stabiliteitsstudies en gecontroleerde monsteropslag onder strikt bewaakte omstandigheden. Daarbij combineren wij hoogwaardige laboratoriumtesten met betrouwbare opslagfaciliteiten die aansluiten op GMP- en ICH-richtlijnen.
Stabiliteitsstudies volgens GMP- en ICH-richtlijnen
Iedere stabiliteitsstudie vraagt om een nauwkeurige aanpak. Daarom start ieder traject met een uitgebreid protocol waarin monsters, testcondities, analysemethoden en meetmomenten duidelijk worden vastgelegd.
Onze dienstverlening omvat onder andere:
- Initiële stabiliteitsstudies voor nieuwe producten
- Doorlopende stabiliteitsstudies voor marktproducten
- Stabiliteitsonderzoek na opening van producten
- Lichtstabiliteitsstudies voor lichtgevoelige producten
- Monsteropslag onder ICH-condities
Alle studies worden uitgevoerd volgens geldende GMP- en ICH-richtlijnen. Daarmee ondersteunen wij organisaties tijdens registratieprocessen, klinische studies, kwaliteitscontrole en marktintroducties.
Gecontroleerde opslag onder streng bewaakte omstandigheden
Betrouwbaar stabiliteitsonderzoek begint bij stabiele opslagcondities. Daarom beschikt Normec over gekwalificeerde opslagkamers waarin temperatuur en luchtvochtigheid continu worden bewaakt.
Wij ondersteunen standaard ICH-condities zoals:
- –20°C ± 5°C
- 5°C ± 3°C
- 25°C ± 2°C / 60% relatieve luchtvochtigheid ± 5%
- 30°C ± 2°C / 65% relatieve luchtvochtigheid ± 5%
- 30°C ± 2°C / 75% relatieve luchtvochtigheid ± 5%
- 40°C ± 2°C / 75% relatieve luchtvochtigheid ± 5%
Alle opslagunits worden 24 uur per dag en 7 dagen per week gemonitord. Wanneer waarden buiten specificaties raken, wordt direct een alarmsysteem geactiveerd om de integriteit van monsters veilig te stellen. Ook voor afwijkende opslagcondities of maatwerkopstellingen denken wij graag mee.
Analytische expertise voor betrouwbare resultaten
Binnen stabiliteitsonderzoek zijn nauwkeurige analyses essentieel om trends, degradatie of afwijkingen tijdig te signaleren.
Onze specialisten beschikken over brede expertise in:
- Fysische analyses
- Chemische analyses
- Microbiologische testen
- Analyse van actieve farmaceutische ingrediënten (API’s)
- Analyse van hulpstoffen en eindproducten
Daarnaast werken wij dagelijks met farmacopee-methodieken volgens BP, EP, JP en USP, evenals CEP-methoden en klantspecifieke analysemethoden. Met moderne apparatuur, gevalideerde processen en statistische evaluatie zorgen wij voor betrouwbare en regulatorisch conforme resultaten.
Veilige farmaceutische producten
Normec biedt flexibele ondersteuning die aansluit op jouw productie-, kwaliteits- en ontwikkelprocessen. Dankzij snelle doorlooptijden, maatwerkprotocollen en praktische begeleiding helpen wij organisaties om efficiënt en compliant te blijven werken.
Zo werk je met meer zekerheid aan veilige, stabiele en betrouwbare farmaceutische producten.
Wil je meer weten over stabiliteitsonderzoek en monsteropslag?
Veelgestelde vragen
-
Stabiliteitsonderzoek analyseert hoe farmaceutische producten reageren op factoren zoals temperatuur, luchtvochtigheid, licht en opslagomstandigheden.
-
Deze studies geven inzicht in houdbaarheid, veiligheid, werkzaamheid en productkwaliteit gedurende opslag en gebruik.
-
ICH-condities zijn internationaal vastgestelde opslagomstandigheden voor stabiliteitsonderzoek binnen de farmaceutische industrie.
-
Hierbij wordt onderzocht hoe stabiel een product blijft nadat het geopend of gebruikt is.
-
Een lichtstabiliteitsstudie onderzoekt hoe gevoelig een product is voor blootstelling aan licht.
-
Ja, wij bieden gecontroleerde monsteropslag onder verschillende temperatuur- en luchtvochtigheidscondities.
-
Wij voeren fysische, chemische en microbiologische analyses uit voor actieve ingrediënten, hulpstoffen en eindproducten.