Betrouwbare analysemethoden binnen life sciences
Een analysemethode moet niet alleen nauwkeurig en reproduceerbaar zijn, maar ook voldoen aan internationale eisen voor validatie en kwaliteitsborging. Normec ondersteunt organisaties bij de ontwikkeling, validatie en overdracht van analysemethoden voor farmaceutische producten, medische hulpmiddelen, nutraceuticals en cosmetica.
Vanuit ons cGMP-gecertificeerde laboratorium ontwikkelen en valideren wij analysemethoden die geschikt zijn voor dagelijkse kwaliteitscontrole én registratieprocessen.
Analysemethoden volgens ICH-richtlijnen
Wij ontwikkelen en optimaliseren analysemethoden voor uiteenlopende toepassingen binnen kwaliteitscontrole, productontwikkeling en validatieprocessen. Daarbij richten wij ons op betrouwbare prestaties, reproduceerbaarheid en praktische toepasbaarheid binnen productieomgevingen.
Onze dienstverlening omvat onder andere:
- Ontwikkeling van analysemethoden voor API’s, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
- Optimalisatie van HPLC-, GC-, LC- en MS/MS-methoden
- Validatie van analysemethoden volgens ICH-richtlijnen
- Overdracht van analysemethoden vanuit interne laboratoria of andere contractlaboratoria
- Ontwikkeling van protocollen voor reinigingsvalidatie
- Ondersteuning bij registratiedossiers en audits
Daarbij werken wij volgens internationale richtlijnen en standaarden zoals USP, EP en ICH.
Gevalideerde methoden
Een analysemethode moet aantoonbaar geschikt zijn voor het doel waarvoor deze wordt ingezet. Daarom voeren wij uitgebreide validatiestudies uit om prestaties, betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid inzichtelijk te maken.
Tijdens validatie onderzoeken wij onder andere:
- Specificiteit en selectiviteit van de methode
- Lineariteit binnen het meetbereik
- Aantoonbaarheidsgrens (LOD) en bepalingsgrens (LOQ)
- Nauwkeurigheid en precisie
- Robuustheid en reproduceerbaarheid
- Geschiktheid voor dagelijkse kwaliteitscontrole
Met deze aanpak helpen wij organisaties om sneller te voldoen aan regelgeving, risico’s te beperken en processen efficiënter in te richten.
Met onze ondersteuning kun je onder andere:
- Betrouwbare laboratoriumresultaten aantoonbaar onderbouwen
- Naleving van internationale richtlijnen versterken
- Methoden sneller implementeren binnen kwaliteitscontroleprocessen
- Voorbereid zijn op audits en inspecties
- Meer zekerheid creëren binnen productontwikkeling en productie
Reinigingsvalidatie en kwaliteitsborging
Naast de ontwikkeling en validatie van analysemethoden ondersteunen wij organisaties ook bij reinigingsvalidaties voor productie- en verpakkingsprocessen. Hierbij ontwikkelen wij specifieke analysemethoden en protocollen om reinigingsprocessen aantoonbaar te verifiëren.
Onze specialisten denken actief mee over praktische uitvoerbaarheid, risicoanalyses en naleving van regelgeving. Zo helpen wij organisaties om contaminatierisico’s beheersbaar te houden en productieprocessen veilig en efficiënt in te richten.
Toekomstbestendige analyses
Dankzij onze cGMP-certificering, ISO/IEC 17025-accreditatie en kennis van internationale regelgeving ondersteunen wij organisaties binnen de farmaceutische industrie, medische hulpmiddelen, nutraceuticals en cosmetica bij betrouwbare analytische processen. Samen zorgen we voor analysemethoden die klaar zijn voor de toekomst én voldoen aan de hoogste kwaliteitsstandaarden.
Wil je meer weten over de ontwikkeling en validatie van analysemethoden?
Veelgestelde vragen
-
De ontwikkeling van analysemethoden omvat het ontwikkelen en optimaliseren van analysemethoden om producten, grondstoffen of contaminaties betrouwbaar te meten.
-
Validatie toont aan dat een analysemethode nauwkeurig, reproduceerbaar en geschikt is voor het beoogde gebruik.
-
Bij methode-overdracht wordt een bestaande analysemethode overgedragen van het ene laboratorium naar het andere binnen vastgestelde kwaliteits- en regelgevingseisen.
-
Wij ondersteunen onder andere HPLC-, GC-, LC- en MS/MS-analysemethoden.
-
Validatie helpt organisaties om betrouwbare resultaten aan te tonen en te voldoen aan internationale richtlijnen en regelgeving.
-
Wij ondersteunen organisaties binnen de farmaceutische industrie, medische hulpmiddelen, nutraceuticals en cosmetica.
-
Wij werken volgens internationale standaarden zoals USP, EP en ICH-richtlijnen.