TIJDSCHEMA'S EN NALEVING: HET NIEUWE REGELGEVINGSKLIMAAT
De uitvoeringsverordening schrijft voor dat de vooraf overeengekomen tijdschema’s voor de beoordelingsactiviteiten die nodig zijn voor certificering, moeten worden nageleefd. Voor fabrikanten houdt dit een concreet risico in dat zij er niet in slagen om binnen de gestelde termijnen aan te tonen dat zij aan de voorschriften voldoen. Indien deze tijdschema’s worden overschreden of het maximale aantal herzieningen wordt bereikt, moeten specifieke afspraken worden gemaakt om het proces voort te zetten. Tegelijkertijd wordt een door de NBCG-Med opgesteld richtsnoer over „wijzigingen“ momenteel door de NBO beoordeeld; dit document heeft tot doel de rapportageverplichtingen van fabrikanten en de door aangemelde instanties uit te voeren beoordelingsactiviteiten te verduidelijken.
DE MDR 2.0-REVOLUTIE
De Commissie dringt aan op de goedkeuring van een verordening ter regeling van deze kwestie tegen het einde van het jaar.
Het doel is ambitieus: certificeringsprocessen stroomlijnen zonder afbreuk te doen aan de veiligheid. In dit kader waren belangrijke discussiepunten onder meer een beperkte steekproef van de technische documentatie en de wijziging van de auditfrequentie van eens per 12 maanden naar eens per twee jaar.
ZORGEN VAN DE AANGEMELDE INSTANTIES
Ondanks de vereenvoudigingen uiten de aangemelde instanties grote bezorgdheid. Enerzijds is er de vrees voor minder toezichtbeoordelingen door de aangemelde instanties; anderzijds zijn er de economische gevolgen. De verplichting om kortingen tussen 25% en 50% toe te passen voor micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (MKB) – die de ruggengraat van de EU-markt vormen – in combinatie met de mogelijke invoering van maximale tariefschalen door de Commissie en stijgende verzekeringskosten, dreigt de financiële gezondheid van certificeringsinstanties te ondermijnen.
Tijdens de bijeenkomst werd daarom het centrale belang van de MDR voor de patiëntveiligheid en het concurrentievermogen van de sector opnieuw bevestigd, terwijl tegelijkertijd werd benadrukt dat de huidige operationele uitdagingen moeten worden aangepakt met het oog op aanstaande wijzigingen in de regelgeving.
Uw partner in kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
30 jun 2026
DE LIJST MET VERVALSTE/VERVALSDE DOCUMENTEN IS BIJGEWERKT
ECM – Ente Certificazione Macchine is op de hoogte gebracht van het bestaan van vervalsingen/vervalste certificaten/laboratoriumtestrapporten/andere ECM-documenten met betrekking tot bepaalde Europese richtlijnen of internationale normen. Niemand heeft toestemming om in onze naam en namens ons certificaten of andere documenten uit te geven; ECM zal dan ook maatregelen nemen tegen bedrijven die zonder toestemming certificaten of documenten uitgeven.
25 jun 2026
BIJGEWERKTE LIJST VAN ONRECHTMATIG GEBRUIK VAN DE NAAM ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL EN/OF HET ECM-NUMMER VAN AANGEMELDE INSTANTIE 1282
Klik hier om de bijgewerkte lijst met meldingen van misbruik van de naam Ente Certificazione Macchine srl en/of het nummer van de aangemelde instantie 1282 te raadplegen.
22 jun 2026
De sprekers van het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Gianluca Baldoni – Internationalisering van het regionale productiesysteem (regio Emilia-Romagna)
In het kader van de ondertekening van het memorandum van overeenstemming (MoU) op 15 mei 2026 tussen ECM – Ente Certificazione Macchine en KoTHEA (Korea Total Healthcare Ecosystem Association), blijven we getuigenissen verzamelen van de instellingen en belangrijke partners die deze belangrijke strategische brug tussen Italië en Zuid-Korea ondersteunen. Vandaag brengen we de bijdrage van dr. Gianluca Baldoni (Internationalisering van het regionale productiesysteem – Aantrekkelijkheid, internationalisering en onderzoekssector; Afdeling Export en Beurzen van de regio Emilia-Romagna), die deelnam aan het officiële evenement in aanwezigheid van lokale autoriteiten en de consul-generaal van de Republiek Korea in Milaan.
19 jun 2026
EUDAMED: het keerpunt in de regelgeving voor medische hulpmiddelen
28 mei 2026 was een keerpunt voor medische hulpmiddelen in Europa. Vanaf deze datum is volledige registratie in EUDAMED verplicht geworden voor alle hulpmiddelen die worden gecertificeerd volgens de MDR- en IVDR-verordeningen. De database wordt het operationele knooppunt van de interne markt. Dit is geen bureaucratische formaliteit, maar een bindende vereiste om markttoegang te behouden.
19 jun 2026
De stemmen achter het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Choi Taeho – consul-generaal van de Republiek Korea
De internationale banden en strategische ontwikkelingsperspectieven worden versterkt rond het cruciale Memorandum van Overeenstemming (MoU) dat op het hoofdkantoor in Valsamoggia is ondertekend tussen de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA) en de Europese aangemelde instantie Ente Certificazione Macchine (ECM). De officiële ceremonie werd opgeluisterd door de prestigieuze aanwezigheid en institutionele steun van Choi Taeho, consul-generaal van de Republiek Korea, die de grote politieke en economische waarde van deze overeenkomst benadrukte. De overeenkomst betekent niet alleen een technische mijlpaal, maar ook een echt keerpunt in de industriële en regelgevende betrekkingen op de as Seoul-Rome, en past in een snel evoluerend mondiaal macro-economisch kader.
18 jun 2026
Nieuwe machineverordening, de inwerkingtreding nadert: wat is er nieuw voor fabrikanten
Het Europese regelgevingslandschap ondergaat een ingrijpende transformatie met de invoering van Verordening (EU) 2023/1230, die de historische Machinerichtlijn 2006/42/EG definitief zal vervangen. Een van de meest ingrijpende veranderingen betreft de verplichting om cyberbeveiliging te integreren als een essentieel onderdeel van productveiligheid.
18 jun 2026
BELANGRIJKE MEDEDELING: Onmiddellijke opschorting van het gebruik van het product „Hyperbare kamer“
Wij willen al onze gewaardeerde klanten en zakenpartners informeren over een dringende maatregel die de grootst mogelijke aandacht en tijdige medewerking van alle gebruikers vereist.