Cleanrooms bij fabrikanten van medische hulpmiddelen

De levenscyclus van de cleanroom: drie fasen, één verantwoordelijke partner

De kwalificatie van een cleanroom is geen eenmalige gebeurtenis, maar een continu regelcircuit. Normec Hybeta begeleidt de gehele cleanroomcyclus en zorgt ervoor dat uw procesomgeving permanent conform en veilig blijft.

2 Monitoring

Na de succesvolle inbedrijfstelling begint de echte beproeving: het bereikte reinheidsniveau moet permanent worden gehandhaafd. Systematische monitoring maakt het mogelijk om afwijkingen vroegtijdig te identificeren, nog voordat deze de productkwaliteit of het sterilisatieresultaat aantasten. Om betrouwbare trendanalyses te verkrijgen, wordt de frequentie van de monitoring individueel en op basis van risico’s bepaald.

• Advies bij het opzetten van monitoring door de exploitant
• Uitvoering van monitoring
• Ondersteuning bij onregelmatigheden

1 Inbedrijfstelling (IQ – OQ – PQ)

De vrijgave van een cleanroom voor productie vereist de succesvolle afronding van drie kwalificatiefasen: de installatiekwalificatie (as built), de functionele kwalificatie (at rest) en de prestatiekwalificatie (in operation). Pas de normconforme documentatie van alle drie de fasen vormt de wettelijke basis voor de vrijgave voor productie.

• Advies bij de planning van nieuwe cleanrooms
• Opstellen van gebruikersvereisten (User Requirement Specifications)
• Opstellen van de meetomvang voor de afzonderlijke validatiefasen volgens de normen

3 Herkwalificatie

De jaarlijkse herkwalificatie door een onafhankelijk, geaccrediteerd testinstituut levert het bewijs dat de cleanroomomgeving nog steeds overeenkomt met de gedocumenteerde toestand bij de eerste ingebruikname. Het is het centrale instrument om tegenover autoriteiten en auditors de voortdurende conformiteit van uw productieomgeving aan te tonen.

• Planning van de jaarlijkse herkwalificatie
• Uitvoering van de herkwalificatie
• Ondersteuning bij onregelmatigheden

Het dienstenaanbod in één oogopslag

Technische keuringen

volgens DIN EN ISO 14644-1, -2, -3

• Deeltjesmeting van de ruimte- en toevoerlucht
• Temperatuur en relatieve luchtvochtigheid
• Bepaling van het drukgedrag door middel van stromingsvisualisatie
• Verschildrukmeting
• Controle op lekdichtheid van het geïnstalleerde filtersysteem
• Meting van de hersteltijd
• Meting van het toevoerluchtdebiet ter bepaling van de luchtverversingsfrequentie
• Meting van het geluidsdrukniveau
• Visuele inspectie van de omgevingsomstandigheden

Microbiologisch-hygiënische controles

volgens DIN EN 17141, VDI 2083 deel 3.1, EG-richtlijn GMP bijlage 1

• Bepaling van het aantal luchtkiemen door middel van impactie en sedimentatie
• Oppervlakte- en afveegonderzoeken
• Onderzoek van de werkplek
• Morfologische differentiatie van micro-organismen
• Incubatie van monsters volgens normen of specificaties van de klant

Welke eisen hieruit voortvloeien voor fabrikanten

• Kwalificatie van cleanrooms als wettelijke vereiste: zonder een kwalificatie die aan de normen voldoet, is er geen productgoedkeuring en zijn uw producten niet toegelaten.
• Gecontroleerde omgevingscondities als basis voor sterilisatie: een betrouwbaar sterilisatieresultaat vereist een permanent gecontroleerde procesomgeving.
• Monitoring als structurele vereiste: De voortdurende hygiënecontrole vereist vakkundig gekwalificeerd personeel. Met een onafhankelijk instituut als partner kan de vaktechnische zekerheid worden vergroot en tegelijkertijd de operationele werkdruk worden verlicht.
• Documentatieverplichting ten opzichte van auditors en autoriteiten: Een extern uitgevoerde kwalificatie door een geaccrediteerd testinstituut vormt de bewijsbasis die bij inspecties en audits wordt verwacht.

Perslucht- en gasonderzoek Binnenkort beschikbaar

volgens ISO 8573

Normec Hybeta breidt zijn geaccrediteerde dienstenaanbod uit met het systematisch onderzoeken van perslucht en technische gassen – een testgebied dat in de cleanroomproductie van medische hulpmiddelen steeds meer aan regelgevend belang wint.

• Bepaling van het aantal luchtkiemen door middel van impactie
• Endotoxinebepaling
• Totaal oliegehalte
• Drukdauwpunt (vochtigheid)
• Deeltjesgehalte

Wilt u al in een vroeg stadium profiteren van dit uitgebreide dienstenaanbod?

Wij nemen uw interesse graag in behandeling en brengen u als eerste op de hoogte zodra deze dienst in ons geaccrediteerde portfolio wordt opgenomen.

Waarom Normec Hybeta als testinstituut overtuigt

• Accreditatie volgens DIN EN ISO 17025 – internationaal erkend bewijs van competentie dat door auditors en toezichthoudende instanties zeer hoog wordt gewaardeerd
• Structurele onafhankelijkheid en onpartijdigheid – zonder enige economische verwevenheid met fabrikanten, leveranciers of onderhoudsbedrijven
• Monitoringmodel op maat – van het opleiden van uw personeel om zelf werkzaamheden uit te voeren tot volledige uitbesteding aan Normec Hybeta
• In heel Duitsland erkende testrapporten – opgesteld door aantoonbaar gekwalificeerd vakpersoneel met gedocumenteerde expertise
• MALDI-TOF-massaspectrometrie in ons eigen laboratorium – nauwkeurige identificatie van kiemen volgens de nieuwste stand van de techniek, uitgevoerd onder geaccrediteerde omstandigheden

Bent u van plan een cleanroom te bouwen of staat de volgende herkwalificatie voor de deur?

Of u nu een nieuwe cleanroom bouwt, uw bestaande monitoring professionaliseert of de jaarlijkse herkwalificatie moet doorvoeren – het vroegtijdig inschakelen van een geaccrediteerd testinstituut vermindert de aanpassingsinspanningen, zorgt voor regelgevende duidelijkheid en legt een solide basis voor uw productie.

Begeleiding van begin tot eind – van planning tot documentatie

Normec Hybeta combineert technische testcompetentie, microbiologische analyse en regelgevende expertise tot een samenhangend dienstenaanbod. Het resultaat: een doorlopend betrouwbare documentatie die bestand is tegen inbedrijfstellingen, inspecties en audits – zonder nabewerking, zonder ruimte voor interpretatie.