Volgens de MPBetreibV uitsluitend door onafhankelijke, gekwalificeerde vakmensen.
MPBetreibV, § 8 lid 4: De exploitant mag de reiniging en validatie alleen toevertrouwen aan personen of bedrijven die over de vereiste vakkennis beschikken en voldoen aan de bijzondere eisen volgens § 5:
„…De validatie en prestatiebeoordeling van het reinigingsproces moeten in opdracht van de exploitant worden uitgevoerd door gekwalificeerde deskundigen die voldoen aan de voorwaarden van § 5, lid 1, met betrekking tot de validatie en prestatiebeoordeling van dergelijke processen.“
Wat betekent dit voor exploitanten?
- Validatie is wettelijk verplicht.
- Deze mag alleen worden uitgevoerd door aantoonbaar onafhankelijke en gekwalificeerde deskundigen.
- De keuringsinstantie moet geaccrediteerd en technisch gecontroleerd zijn.
- De resultaten moeten zodanig worden gedocumenteerd dat ze bij een audit kunnen worden gecontroleerd.
- Validatie maakt geen deel uit van de dienstverlening van de fabrikant.
Waarom Normec Hybeta de wettelijk conforme testinstantie is
- Geaccrediteerd volgens DIN EN ISO 17025
- Vaktechnisch onafhankelijk en onpartijdig
- In heel Duitsland erkende validatierapporten
- Gedocumenteerde kwalificatie van alle testers
- Normconforme meet- en testmethoden
- Volledige validatiedocumentatie voor inspecties en audits
- Vrijgesteld van btw voor instellingen in de gezondheidszorg (§ 4 nr. 14e UStG)
Doe uw validatie tijdig bij ons in opdracht – bij voorkeur al tijdens de planningsfase:
Al in de plannings- en aankoopfasen van nieuwe reinigingsapparatuur worden de voorwaarden voor de latere, wettelijk conforme validatie vastgelegd. Vroegtijdige betrokkenheid vermindert aanpassingen achteraf en zorgt voor duidelijkheid op het gebied van techniek, ruimte en processen
Wij begeleiden u op een holistische manier
Bouwhygiënische planning en onafhankelijke validaties vullen elkaar aan en zorgen voor een controleerbare basis – van de planning tot aan de betrouwbare documentatie.
Geschikt voor inbedrijfstelling, inspecties en audits.
Uw partner voor kwaliteit, veiligheid en compliance
De life sciences-sector vereist vakkennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze uitgebreide expertise helpen wij bedrijven om wet- en regelgeving na te leven, kwaliteit te waarborgen en vol vertrouwen innovatief te blijven.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
18 jun 2026
19 %, die u nooit meer hoeft te betalen.
De hygiënediensten van Normec Hybeta zijn onder de wettelijke voorwaarden vrijgesteld van btw. Niet als korting. Niet als speciale voorwaarde. Maar als een structureel voordeel dat zich uitstrekt over operatiekamers, water- en lucht hygiëne en ziekenhuishygiëne in uw hele instelling.
13 mei 2026
Welke operatie hoort bij welke ruimtecategorie?
Een gestructureerde beslissingsbasis voor de normconforme indeling van operatieve ingrepen in de ruimteklassen Ia, Ib en II.
01 apr 2026
Cleanrooms bij fabrikanten van medische hulpmiddelen
Inbedrijfstelling • Monitoring • Herkwalificatie
10 mrt 2026
"Een geweldige manier van omgaan met elkaar, de vriendelijkheid en de bereidheid om elkaar te helpen"
Tatiana Pershukova (37) is teamassistent bij de afdeling Technische Hygiëne en Bouw. In dit interview vertelt ze over haar werkervaringen bij Normec Hybeta.
10 dec 2025
Uw specialist in microbiologische en technische hygiëne in de gezondheidszorg
We zijn verheugd te kunnen melden dat de identificatie van micro-organismen met de MALDI Biotyper® nu ook bij ons beschikbaar is binnen het geaccrediteerde kader (D-PL-17310-01-01) volgens DIN EN ISO/IEC 17025:2018!
17 jun 2025
Normec Hybeta deelt het volgende mee:
Hygiëne-eisen bij de reiniging van thermolabiele endoscopen – Flush-Brush-Flush en de „nieuwe“ bijlage 8
14 mrt 2024
29 februari 2024 – een dag voor vrijwilligerswerk!
Twee weken geleden vandaag was het zover – dit jaar heeft februari ons een extra dag geschonken. Om de gewonnen tijd zinvol te benutten, hebben we bij Normec Hybeta besloten om mee te doen aan de „Social day 2024“.