De uitgangssituatie
Ruimteklasse Ia, Ib of II — deze indeling bepaalt de ventilatie- en klimaatbeheersingsinstallaties van uw operatiekamers, beïnvloedt het infectierisico en vormt een vast onderdeel van elke inspectie. De
DIN 1946-4:2018-09 biedt het normatieve kader, terwijl de KRINKO-aanbeveling (2018) en de DGKH-richtlijnen het vaktechnische kader bepalen.
De praktische vraag waar veel instellingen mee worstelen: welke specifieke ingreep hoort bij welke ruimtecategorie — en hoe kan dit op een begrijpelijke manier worden gedocumenteerd?
De operatiecatalogus: meer dan 250 ingrepen, duidelijk ingedeeld
Normec Hybeta heeft op basis van de relevante regelgeving en jarenlange praktijkervaring een operatiecatalogus ontwikkeld die deze leemte opvult:
- Meer dan 250 operatieve ingrepen uit 10 vakgebieden — van interne geneeskunde via chirurgie/orthopedie en oogheelkunde tot interventionele radiologie
- Duidelijke indeling van elke ingreep in de ruimteklassen Ia, Ib of II
- Een transparante beslissingsbasis voor inspecties, audits en de documentatie volgens KRINKO
- Systematische beoordeling waarbij rekening wordt gehouden met hygiënische risicofactoren zoals implantaatgebruik, operatieduur, blootstelling van instrumenten en vereisten op het gebied van transplantatierecht
De catalogus dient als hulpmiddel voor de volgens KRINKO bevoegde, continu adviserende ziekenhuishygiënist — en ondersteunt tegelijkertijd het operatiekamermanagement en de planners bij de herinrichting of verbouwing van operatiekamerafdelingen.
Normatieve basis
De DIN 1946-4:2018-09 schrijft voor dat de vaststelling van de ruimteklassen door de ziekenhuishygiënist plaatsvindt, rekening houdend met de infectiestatistieken en in samenwerking met de chirurgische vertegenwoordiger. Daarnaast moet een onafhankelijke hygiëne-ingenieur bij het proces worden betrokken.
Bij de indeling in ruimtecategorie Ia spelen met name de volgende factoren een rol:
- Het inbrengen van vreemd materiaal in slecht doorbloede lichaamsdelen (bijv. endoprothesen)
- Orgaantransplantaties en weefselafnames (GMP-eisen)
- Groot operatiegebied en lange operatietijden
- Blootstellingsduur van de blootliggende instrumenten
- Arbeidsveiligheid: kankerverwekkende chirurgische rook
- Toenemende eisen als gevolg van demografische ontwikkelingen en immuungecompromitteerde patiënten
Voor ingrepen die niet onder deze criteria vallen, is vanuit vaktechnisch oogpunt ruimeklasse Ib voldoende. Ingrepen met een laag infectierisico kunnen worden ingedeeld in ruimeklasse II.
Voor wie is de catalogus bedoeld?
- Ziekenhuishygiënisten en hygiëneteams die op vakkundige gronden ruimteklassen moeten vaststellen en documenteren
- Operatiekamermanagement en medische leiding, die het operatiespectrum moeten afstemmen op de omstandigheden op het gebied van ventilatie en luchtbehandeling
- Medische technici en ontwerpers die bij de nieuwbouw of verbouwing van operatieafdelingen het juiste aantal en de juiste inrichting van de ruimtes per ruimtecategorie vaststellen
Waarom Normec Hybeta
- DAkkS-geaccrediteerd volgens DIN EN ISO 17025
- Fabrikantonafhankelijk en vaktechnisch onpartijdig
- Onafhankelijke hygiëne-ingenieur volgens DIN 1946-4
- Duitslandwijd actief voor ziekenhuizen, klinieken en ambulante operatiecentra
- Advies en begeleiding van de planning tot en met de inspectie
Uw partner voor kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist vakkennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze uitgebreide expertise helpen wij bedrijven om wet- en regelgeving na te leven, kwaliteit te waarborgen en vol vertrouwen innovatief te blijven.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
18 jun 2026
19 %, die u nooit meer hoeft te betalen.
De hygiënediensten van Normec Hybeta zijn onder de wettelijke voorwaarden vrijgesteld van btw. Niet als korting. Niet als speciale voorwaarde. Maar als een structureel voordeel dat zich uitstrekt over operatiekamers, water- en lucht hygiëne en ziekenhuishygiëne in uw hele instelling.
01 apr 2026
Cleanrooms bij fabrikanten van medische hulpmiddelen
Inbedrijfstelling • Monitoring • Herkwalificatie
10 mrt 2026
Validatie van nieuwe reinigingsapparatuur – uw verplichting als exploitant volgens de MPBetreibV.
Nieuwe reinigings- en desinfectieapparatuur (RDG, RDG-E, sterilisatoren) mag pas in routinematig gebruik worden genomen als de processen ervan conform de wetgeving zijn gevalideerd. De MPBetreibV definieert hiervoor duidelijke richtlijnen en bepaalt wie deze validatie mag uitvoeren. Een onafhankelijke, geaccrediteerde keuringsinstantie legt de basis voor een veilige en juridisch verantwoorde bedrijfsvoering vanaf het eerste gebruik.
10 mrt 2026
"Een geweldige manier van omgaan met elkaar, de vriendelijkheid en de bereidheid om elkaar te helpen"
Tatiana Pershukova (37) is teamassistent bij de afdeling Technische Hygiëne en Bouw. In dit interview vertelt ze over haar werkervaringen bij Normec Hybeta.
10 dec 2025
Uw specialist in microbiologische en technische hygiëne in de gezondheidszorg
We zijn verheugd te kunnen melden dat de identificatie van micro-organismen met de MALDI Biotyper® nu ook bij ons beschikbaar is binnen het geaccrediteerde kader (D-PL-17310-01-01) volgens DIN EN ISO/IEC 17025:2018!
17 jun 2025
Normec Hybeta deelt het volgende mee:
Hygiëne-eisen bij de reiniging van thermolabiele endoscopen – Flush-Brush-Flush en de „nieuwe“ bijlage 8
14 mrt 2024
29 februari 2024 – een dag voor vrijwilligerswerk!
Twee weken geleden vandaag was het zover – dit jaar heeft februari ons een extra dag geschonken. Om de gewonnen tijd zinvol te benutten, hebben we bij Normec Hybeta besloten om mee te doen aan de „Social day 2024“.