DE DEADLINE VAN 2027
Vanaf 20 januari 2027 is naleving van cyberbeveiligingseisen niet langer een optie of een best practice, maar een bindende verplichting voor het op de markt brengen van machines in de Europese Unie. Deze paradigmaverschuiving weerspiegelt de toenemende onderlinge verbondenheid van industriële installaties en de noodzaak om aanvallen te voorkomen die de veiligheid van werknemers in gevaar kunnen brengen.
DE BESCHERMINGSVERPLICHTINGEN VAN DE FABRIKANT
De nieuwe verordening richt zich op de bescherming van alles wat essentieel is voor de goede werking van de machine. Fabrikanten moeten er met name voor zorgen dat:
- Geen enkele verbinding (op afstand of lokaal) een toegangspoort vormt om de veiligheidsfuncties van de machine te wijzigen;
- Kritieke software en gegevens worden beschermd tegen manipulatie, zowel per ongeluk als opzettelijk (cyberaanvallen);
- Besturingsapparatuur zodanig is ontworpen dat deze bestand is tegen pogingen tot ongeoorloofde toegang.
DE WEG NAAR NALEVING
Om aan de nieuwe verordening te voldoen, moet het ontwerpproces drie fundamentele stappen omvatten:
- Analyse van cyberbeveiligingsrisico’s: Identificeer potentiële aanvalsvectoren die specifiek zijn voor het machinetype en het beoogde gebruik ervan.
- Risicobeoordeling (ISO 12100): Integreer digitale risico’s in de traditionele mechanische en operationele risicobeoordeling.
- Implementatie van tegenmaatregelen: Pas technische oplossingen toe (zoals versleuteling, authenticatie en logboeksystemen) om geïdentificeerde risico’s te neutraliseren of te beperken.
MEER DAN ALLEEN HARDWARE: SOFTWARE ALS VEILIGHEIDSCOMPONENT
Een andere belangrijke verandering is de erkenning van software als een volwaardig veiligheidscomponent. Als software kritieke functies vervult, moet deze vergezeld gaan van eigen technische documentatie en, in bepaalde gevallen, een onafhankelijke CE-markering hebben. Ook updates na verkoop moeten zorgvuldig worden beheerd: relevante softwarewijzigingen kunnen een ‘wezenlijke wijziging’ vormen, waardoor een nieuwe certificering van de gehele machine vereist is.
WAAROM NU IN ACTIE KOMEN
Verordening 2023/1230 stimuleert fabrikanten om een holistische visie op veiligheid te hanteren: het is niet langer voldoende dat een machine ‘fysiek’ veilig is; deze moet ook ‘digitaal’ veilig zijn. Vandaag voorbereidingen treffen betekent dat u uw systemen moet analyseren, ontwerpprocedures moet bijwerken en ervoor moet zorgen dat uw producten klaar zijn voor de technologische uitdaging van 2027.
Wie ervoor kiest om tijdig actie te ondernemen en daarbij gebruikmaakt van deskundige ondersteuning, kan het risico op vertragingen en onvoorziene kosten drastisch verminderen.
In dit steeds kritischer wordende landschap fungeert Ente Certificazione Macchine (ECM) als een gekwalificeerde partner om bedrijven te ondersteunen bij het bereiken en handhaven van de conformiteit van hun machines.
Onze missie is ervoor te zorgen dat elk systeem, van afzonderlijke machines tot complexe productielijnen, voldoet aan de hoogste normen op het gebied van efficiëntie en veiligheid.
Neem nu contact met ons op om uw machines te laten beoordelen!
Uw partner in kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
30 jun 2026
DE LIJST MET VERVALSTE/VERVALSDE DOCUMENTEN IS BIJGEWERKT
ECM – Ente Certificazione Macchine is op de hoogte gebracht van het bestaan van vervalsingen/vervalste certificaten/laboratoriumtestrapporten/andere ECM-documenten met betrekking tot bepaalde Europese richtlijnen of internationale normen. Niemand heeft toestemming om in onze naam en namens ons certificaten of andere documenten uit te geven; ECM zal dan ook maatregelen nemen tegen bedrijven die zonder toestemming certificaten of documenten uitgeven.
25 jun 2026
BIJGEWERKTE LIJST VAN ONRECHTMATIG GEBRUIK VAN DE NAAM ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL EN/OF HET ECM-NUMMER VAN AANGEMELDE INSTANTIE 1282
Klik hier om de bijgewerkte lijst met meldingen van misbruik van de naam Ente Certificazione Macchine srl en/of het nummer van de aangemelde instantie 1282 te raadplegen.
22 jun 2026
De sprekers van het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Gianluca Baldoni – Internationalisering van het regionale productiesysteem (regio Emilia-Romagna)
In het kader van de ondertekening van het memorandum van overeenstemming (MoU) op 15 mei 2026 tussen ECM – Ente Certificazione Macchine en KoTHEA (Korea Total Healthcare Ecosystem Association), blijven we getuigenissen verzamelen van de instellingen en belangrijke partners die deze belangrijke strategische brug tussen Italië en Zuid-Korea ondersteunen. Vandaag brengen we de bijdrage van dr. Gianluca Baldoni (Internationalisering van het regionale productiesysteem – Aantrekkelijkheid, internationalisering en onderzoekssector; Afdeling Export en Beurzen van de regio Emilia-Romagna), die deelnam aan het officiële evenement in aanwezigheid van lokale autoriteiten en de consul-generaal van de Republiek Korea in Milaan.
19 jun 2026
EUDAMED: het keerpunt in de regelgeving voor medische hulpmiddelen
28 mei 2026 was een keerpunt voor medische hulpmiddelen in Europa. Vanaf deze datum is volledige registratie in EUDAMED verplicht geworden voor alle hulpmiddelen die worden gecertificeerd volgens de MDR- en IVDR-verordeningen. De database wordt het operationele knooppunt van de interne markt. Dit is geen bureaucratische formaliteit, maar een bindende vereiste om markttoegang te behouden.
19 jun 2026
De stemmen achter het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Choi Taeho – consul-generaal van de Republiek Korea
De internationale banden en strategische ontwikkelingsperspectieven worden versterkt rond het cruciale Memorandum van Overeenstemming (MoU) dat op het hoofdkantoor in Valsamoggia is ondertekend tussen de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA) en de Europese aangemelde instantie Ente Certificazione Macchine (ECM). De officiële ceremonie werd opgeluisterd door de prestigieuze aanwezigheid en institutionele steun van Choi Taeho, consul-generaal van de Republiek Korea, die de grote politieke en economische waarde van deze overeenkomst benadrukte. De overeenkomst betekent niet alleen een technische mijlpaal, maar ook een echt keerpunt in de industriële en regelgevende betrekkingen op de as Seoul-Rome, en past in een snel evoluerend mondiaal macro-economisch kader.
18 jun 2026
Nieuwe machineverordening, de inwerkingtreding nadert: wat is er nieuw voor fabrikanten
Het Europese regelgevingslandschap ondergaat een ingrijpende transformatie met de invoering van Verordening (EU) 2023/1230, die de historische Machinerichtlijn 2006/42/EG definitief zal vervangen. Een van de meest ingrijpende veranderingen betreft de verplichting om cyberbeveiliging te integreren als een essentieel onderdeel van productveiligheid.
18 jun 2026
BELANGRIJKE MEDEDELING: Onmiddellijke opschorting van het gebruik van het product „Hyperbare kamer“
Wij willen al onze gewaardeerde klanten en zakenpartners informeren over een dringende maatregel die de grootst mogelijke aandacht en tijdige medewerking van alle gebruikers vereist.