De maatstaf is de nieuwe EU-verordening 2023/1230, die een strikte deadline vaststelt: vanaf 20 januari 2027 moet elke machine voldoen aan strenge eisen voor bescherming tegen cyberaanvallen.
CYBERVEILIGHEID ALS VERPLICHTING
Tot nu toe werd veiligheid voornamelijk opgevat als mechanische of functionele bescherming. Onder de nieuwe verordening wordt cyberbeveiliging geïntegreerd in het risicobeoordelingsproces dat fabrikanten al kennen.
De verordening verduidelijkt dat kwetsbaarheden en externe aanvallen bestaande beschermingsmaatregelen kunnen ondermijnen, waardoor de machine onveilig wordt, zelfs zonder dat er nieuwe, voor de hand liggende fysieke gevaren ontstaan. De focus verschuift daarom naar kritieke activa: software en gegevens die de operationele veiligheid kunnen beïnvloeden, moeten worden beschermd tegen manipulatie, of deze nu per ongeluk of opzettelijk plaatsvindt.
OP WEG NAAR DE EN 50742-NORM: PRAKTISCHE RICHTLIJNEN
Om fabrikanten bij deze overgang te ondersteunen, wordt momenteel gewerkt aan de toekomstige geharmoniseerde norm EN 50742. Deze norm zal praktische regels vastleggen voor de bescherming van relevante componenten en gegevens, en voorbeelden en bijlagen bevatten voor het identificeren en implementeren van tegenmaatregelen. Het nalevingsproces zal uit drie hoofdfasen bestaan:
- Specifieke beoordeling van cyberdreigingen;
- Risicobeoordeling in overeenstemming met de ISO 12100-norm
- Definitie van de beveiligingscontext
WAAROM NU IN ACTIE KOMEN
Hoewel de norm zich nog in de ontwerpfase bevindt en het mandaat pas in 2027 van kracht wordt, is afwachten geen succesvolle strategie. Het aanpassen van ontwerpprocessen vergt tijd en specifieke expertise. Wie ervoor kiest om vroeg in actie te komen en daarbij gebruikmaakt van deskundige ondersteuning, kan het risico op vertragingen en onvoorziene kosten drastisch verminderen.
In dit steeds kritischer wordende scenario is Ente Certificazione Macchine (ECM) een gekwalificeerde partner die bedrijven ondersteunt bij het bereiken en handhaven van de conformiteit van hun machines.
Onze missie is ervoor te zorgen dat elk systeem, van afzonderlijke machines tot complexe productielijnen, voldoet aan de hoogste normen op het gebied van efficiëntie en veiligheid.
Neem nu contact met ons op om uw machines te laten beoordelen!
Uw partner in kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
30 jun 2026
DE LIJST MET VERVALSTE/VERVALSDE DOCUMENTEN IS BIJGEWERKT
ECM – Ente Certificazione Macchine is op de hoogte gebracht van het bestaan van vervalsingen/vervalste certificaten/laboratoriumtestrapporten/andere ECM-documenten met betrekking tot bepaalde Europese richtlijnen of internationale normen. Niemand heeft toestemming om in onze naam en namens ons certificaten of andere documenten uit te geven; ECM zal dan ook maatregelen nemen tegen bedrijven die zonder toestemming certificaten of documenten uitgeven.
25 jun 2026
BIJGEWERKTE LIJST VAN ONRECHTMATIG GEBRUIK VAN DE NAAM ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL EN/OF HET ECM-NUMMER VAN AANGEMELDE INSTANTIE 1282
Klik hier om de bijgewerkte lijst met meldingen van misbruik van de naam Ente Certificazione Macchine srl en/of het nummer van de aangemelde instantie 1282 te raadplegen.
22 jun 2026
De sprekers van het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Gianluca Baldoni – Internationalisering van het regionale productiesysteem (regio Emilia-Romagna)
In het kader van de ondertekening van het memorandum van overeenstemming (MoU) op 15 mei 2026 tussen ECM – Ente Certificazione Macchine en KoTHEA (Korea Total Healthcare Ecosystem Association), blijven we getuigenissen verzamelen van de instellingen en belangrijke partners die deze belangrijke strategische brug tussen Italië en Zuid-Korea ondersteunen. Vandaag brengen we de bijdrage van dr. Gianluca Baldoni (Internationalisering van het regionale productiesysteem – Aantrekkelijkheid, internationalisering en onderzoekssector; Afdeling Export en Beurzen van de regio Emilia-Romagna), die deelnam aan het officiële evenement in aanwezigheid van lokale autoriteiten en de consul-generaal van de Republiek Korea in Milaan.
19 jun 2026
EUDAMED: het keerpunt in de regelgeving voor medische hulpmiddelen
28 mei 2026 was een keerpunt voor medische hulpmiddelen in Europa. Vanaf deze datum is volledige registratie in EUDAMED verplicht geworden voor alle hulpmiddelen die worden gecertificeerd volgens de MDR- en IVDR-verordeningen. De database wordt het operationele knooppunt van de interne markt. Dit is geen bureaucratische formaliteit, maar een bindende vereiste om markttoegang te behouden.
19 jun 2026
De stemmen achter het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Choi Taeho – consul-generaal van de Republiek Korea
De internationale banden en strategische ontwikkelingsperspectieven worden versterkt rond het cruciale Memorandum van Overeenstemming (MoU) dat op het hoofdkantoor in Valsamoggia is ondertekend tussen de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA) en de Europese aangemelde instantie Ente Certificazione Macchine (ECM). De officiële ceremonie werd opgeluisterd door de prestigieuze aanwezigheid en institutionele steun van Choi Taeho, consul-generaal van de Republiek Korea, die de grote politieke en economische waarde van deze overeenkomst benadrukte. De overeenkomst betekent niet alleen een technische mijlpaal, maar ook een echt keerpunt in de industriële en regelgevende betrekkingen op de as Seoul-Rome, en past in een snel evoluerend mondiaal macro-economisch kader.
18 jun 2026
Nieuwe machineverordening, de inwerkingtreding nadert: wat is er nieuw voor fabrikanten
Het Europese regelgevingslandschap ondergaat een ingrijpende transformatie met de invoering van Verordening (EU) 2023/1230, die de historische Machinerichtlijn 2006/42/EG definitief zal vervangen. Een van de meest ingrijpende veranderingen betreft de verplichting om cyberbeveiliging te integreren als een essentieel onderdeel van productveiligheid.
18 jun 2026
BELANGRIJKE MEDEDELING: Onmiddellijke opschorting van het gebruik van het product „Hyperbare kamer“
Wij willen al onze gewaardeerde klanten en zakenpartners informeren over een dringende maatregel die de grootst mogelijke aandacht en tijdige medewerking van alle gebruikers vereist.