DE GEVOLGEN VOOR DE BASISVERIFICATIE VAN UDI-DI
De technische complicaties vloeien voort uit de aard zelf van bijlage X. Deze procedure is uitsluitend van toepassing op implanteerbare hulpmiddelen van klasse III of klasse IIb, in combinatie met de procedure zoals uiteengezet in bijlage IX. Voor deze categorieën bepaalt artikel 29 van de MDR dat de basis-UDI-DI door de aangemelde instantie (NB) moet worden bevestigd op het moment dat het certificaat naar het portaal wordt geüpload. Als een fabrikant bijlage X kiest voor een hulpmiddel dat niet tot deze klassen behoort, of dat wel tot deze klassen behoort maar volgens een andere procedure is gecertificeerd, zal EUDAMED automatisch een validatieverzoek aan de aangemelde instantie (NB) in gang zetten.
DE ROL EN BEPERKINGEN VAN DE AANGEMELDE INSTANTIE
Het is van essentieel belang om te verduidelijken dat ECM – Ente Certificazione Macchine niet kan overgaan tot de bevestiging van de Basis-UDI-DI indien de registratie onjuist is. De reden hiervoor is eenvoudig: bijlage X valt niet binnen ons huidige aanwijzingsgebied; daarom kunnen er geen door ECM afgegeven bijlage X-certificaten bestaan. Zonder een exacte overeenkomst tussen het afgegeven certificaat en de in het systeem aangegeven procedure kan de aangemelde instantie de gegevens niet valideren en zal de basis-UDI-DI nooit worden bevestigd.
HOE MOET U CORRECT TE WERK GAAN
Voor een conformiteitsbeoordeling zijn de procedures die daadwerkelijk door ECM worden aangeboden en beheerd, die welke betrekking hebben op bijlage IX of bijlage XI. Wij dringen er bij alle fabrikanten op aan om hun technische documentatie zorgvuldig te controleren vóór de registratie. Het corrigeren van het certificaattype dat aan het hulpmiddel is gekoppeld, is de enige manier om het proces te deblokkeren: zodra de juiste bijlage is ingesteld, zal EUDAMED geen goedkeuring van de Basic UDI-DI meer vereisen, waardoor een soepele markttoegang wordt gewaarborgd.
Uw partner in kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
30 jun 2026
DE LIJST MET VERVALSTE/VERVALSDE DOCUMENTEN IS BIJGEWERKT
ECM – Ente Certificazione Macchine is op de hoogte gebracht van het bestaan van vervalsingen/vervalste certificaten/laboratoriumtestrapporten/andere ECM-documenten met betrekking tot bepaalde Europese richtlijnen of internationale normen. Niemand heeft toestemming om in onze naam en namens ons certificaten of andere documenten uit te geven; ECM zal dan ook maatregelen nemen tegen bedrijven die zonder toestemming certificaten of documenten uitgeven.
25 jun 2026
BIJGEWERKTE LIJST VAN ONRECHTMATIG GEBRUIK VAN DE NAAM ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL EN/OF HET ECM-NUMMER VAN AANGEMELDE INSTANTIE 1282
Klik hier om de bijgewerkte lijst met meldingen van misbruik van de naam Ente Certificazione Macchine srl en/of het nummer van de aangemelde instantie 1282 te raadplegen.
22 jun 2026
De sprekers van het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Gianluca Baldoni – Internationalisering van het regionale productiesysteem (regio Emilia-Romagna)
In het kader van de ondertekening van het memorandum van overeenstemming (MoU) op 15 mei 2026 tussen ECM – Ente Certificazione Macchine en KoTHEA (Korea Total Healthcare Ecosystem Association), blijven we getuigenissen verzamelen van de instellingen en belangrijke partners die deze belangrijke strategische brug tussen Italië en Zuid-Korea ondersteunen. Vandaag brengen we de bijdrage van dr. Gianluca Baldoni (Internationalisering van het regionale productiesysteem – Aantrekkelijkheid, internationalisering en onderzoekssector; Afdeling Export en Beurzen van de regio Emilia-Romagna), die deelnam aan het officiële evenement in aanwezigheid van lokale autoriteiten en de consul-generaal van de Republiek Korea in Milaan.
19 jun 2026
EUDAMED: het keerpunt in de regelgeving voor medische hulpmiddelen
28 mei 2026 was een keerpunt voor medische hulpmiddelen in Europa. Vanaf deze datum is volledige registratie in EUDAMED verplicht geworden voor alle hulpmiddelen die worden gecertificeerd volgens de MDR- en IVDR-verordeningen. De database wordt het operationele knooppunt van de interne markt. Dit is geen bureaucratische formaliteit, maar een bindende vereiste om markttoegang te behouden.
19 jun 2026
De stemmen achter het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Choi Taeho – consul-generaal van de Republiek Korea
De internationale banden en strategische ontwikkelingsperspectieven worden versterkt rond het cruciale Memorandum van Overeenstemming (MoU) dat op het hoofdkantoor in Valsamoggia is ondertekend tussen de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA) en de Europese aangemelde instantie Ente Certificazione Macchine (ECM). De officiële ceremonie werd opgeluisterd door de prestigieuze aanwezigheid en institutionele steun van Choi Taeho, consul-generaal van de Republiek Korea, die de grote politieke en economische waarde van deze overeenkomst benadrukte. De overeenkomst betekent niet alleen een technische mijlpaal, maar ook een echt keerpunt in de industriële en regelgevende betrekkingen op de as Seoul-Rome, en past in een snel evoluerend mondiaal macro-economisch kader.
18 jun 2026
Nieuwe machineverordening, de inwerkingtreding nadert: wat is er nieuw voor fabrikanten
Het Europese regelgevingslandschap ondergaat een ingrijpende transformatie met de invoering van Verordening (EU) 2023/1230, die de historische Machinerichtlijn 2006/42/EG definitief zal vervangen. Een van de meest ingrijpende veranderingen betreft de verplichting om cyberbeveiliging te integreren als een essentieel onderdeel van productveiligheid.
18 jun 2026
BELANGRIJKE MEDEDELING: Onmiddellijke opschorting van het gebruik van het product „Hyperbare kamer“
Wij willen al onze gewaardeerde klanten en zakenpartners informeren over een dringende maatregel die de grootst mogelijke aandacht en tijdige medewerking van alle gebruikers vereist.