Voor fabrikanten die het certificeringsproces voor hun medische hulpmiddelen volgens Verordening (EU) 2017/745 willen doorlopen, is een gestructureerde dialoog met de aangemelde instantie een essentieel hulpmiddel. De Europese Commissie heeft in document MDCG 2022-14 zelf het belang benadrukt van het organiseren van dergelijke dialogen om de efficiëntie en voorspelbaarheid van het conformiteitsbeoordelingsproces te verbeteren. Deze aanbeveling weerspiegelt het belang van een gestructureerde aanpak voor het optimaliseren van certificeringsprocedures, wat zowel fabrikanten als aangemelde instanties ten goede komt.
STROOMLIJN UW CERTIFICERINGSPROCES
Een gestructureerde dialoog is het formele proces dat het mogelijk maakt om in een vroeg stadium duidelijkheid te krijgen over procedurele details, tijdschema’s en relevante regelgevingsaspecten van het certificeringstraject, op basis van het type, de risicoklasse en de specifieke kenmerken van het medisch hulpmiddel dat volgens de MDR moet worden gecertificeerd.
De uitwisseling van informatie vindt doorgaans plaats tijdens bijeenkomsten die worden gepland vóór de formele aanvraag voor conformiteitsbeoordeling. Met behoud van de onafhankelijkheid en onpartijdigheid van de aangemelde instantie vormt de gestructureerde dialoog een effectieve methode om alle fasen van het certificeringsproces te optimaliseren en de doorstroming ervan te maximaliseren, bijvoorbeeld door onvolledige aanvragen te voorkomen.
Het doel van deze bijeenkomsten is het voorkomen van mogelijke obstakels door een beter begrip te bevorderen van alle procedurele aspecten die van invloed zijn op de efficiëntie van het certificeringsproces.
ONTDEK DE VOORDELEN VOOR FABRIKANTEN
Voor fabrikanten is het van cruciaal belang om op de hoogte te zijn van de procedurele en regelgevende aspecten van het certificeringstraject, zodat zij complexe kwesties, zoals het vaststellen van een effectieve klinische strategie, met vertrouwen kunnen aanpakken. Dit inzicht stelt fabrikanten niet alleen in staat om de geldigheid van hun strategie te beoordelen op basis van het betreffende hulpmiddel, maar ook om specifieke aspecten met betrekking tot klinische gegevens, het aantonen van gelijkwaardigheid en de mogelijkheid om conformiteit met algemene veiligheids- en prestatie-eisen aan te tonen zonder klinische gegevens onder de knie te krijgen (art. 61, lid 10, van de MDR), evenals toezicht na het in de handel brengen (PMS) en klinische follow-up na het in de handel brengen (PMCF).
NEEM CONTACT MET ONS OP OM EEN GESTRUCTUREERDE DIALOOG MET ONS TEAM TE STARTEN
Als u een gestructureerde dialoog wilt aangaan om het MDR-certificeringsproces voor uw medisch hulpmiddel te optimaliseren, neem dan contact op met onze Aangemelde Instantie nr. 1282 – Ente Certificazione Macchine– via onze verkoopafdeling: Diego Stevanella (diego.s@entecerma.it) en Marzia Pellegrini (marzia.p@entecerma.it).
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
30 jun 2026
DE LIJST MET VERVALSTE/VERVALSDE DOCUMENTEN IS BIJGEWERKT
ECM – Ente Certificazione Macchine is op de hoogte gebracht van het bestaan van vervalsingen/vervalste certificaten/laboratoriumtestrapporten/andere ECM-documenten met betrekking tot bepaalde Europese richtlijnen of internationale normen. Niemand heeft toestemming om in onze naam en namens ons certificaten of andere documenten uit te geven; ECM zal dan ook maatregelen nemen tegen bedrijven die zonder toestemming certificaten of documenten uitgeven.
25 jun 2026
BIJGEWERKTE LIJST VAN ONRECHTMATIG GEBRUIK VAN DE NAAM ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL EN/OF HET ECM-NUMMER VAN AANGEMELDE INSTANTIE 1282
Klik hier om de bijgewerkte lijst met meldingen van misbruik van de naam Ente Certificazione Macchine srl en/of het nummer van de aangemelde instantie 1282 te raadplegen.
22 jun 2026
De sprekers van het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Gianluca Baldoni – Internationalisering van het regionale productiesysteem (regio Emilia-Romagna)
In het kader van de ondertekening van het memorandum van overeenstemming (MoU) op 15 mei 2026 tussen ECM – Ente Certificazione Macchine en KoTHEA (Korea Total Healthcare Ecosystem Association), blijven we getuigenissen verzamelen van de instellingen en belangrijke partners die deze belangrijke strategische brug tussen Italië en Zuid-Korea ondersteunen. Vandaag brengen we de bijdrage van dr. Gianluca Baldoni (Internationalisering van het regionale productiesysteem – Aantrekkelijkheid, internationalisering en onderzoekssector; Afdeling Export en Beurzen van de regio Emilia-Romagna), die deelnam aan het officiële evenement in aanwezigheid van lokale autoriteiten en de consul-generaal van de Republiek Korea in Milaan.
19 jun 2026
EUDAMED: het keerpunt in de regelgeving voor medische hulpmiddelen
28 mei 2026 was een keerpunt voor medische hulpmiddelen in Europa. Vanaf deze datum is volledige registratie in EUDAMED verplicht geworden voor alle hulpmiddelen die worden gecertificeerd volgens de MDR- en IVDR-verordeningen. De database wordt het operationele knooppunt van de interne markt. Dit is geen bureaucratische formaliteit, maar een bindende vereiste om markttoegang te behouden.
19 jun 2026
De stemmen achter het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Choi Taeho – consul-generaal van de Republiek Korea
De internationale banden en strategische ontwikkelingsperspectieven worden versterkt rond het cruciale Memorandum van Overeenstemming (MoU) dat op het hoofdkantoor in Valsamoggia is ondertekend tussen de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA) en de Europese aangemelde instantie Ente Certificazione Macchine (ECM). De officiële ceremonie werd opgeluisterd door de prestigieuze aanwezigheid en institutionele steun van Choi Taeho, consul-generaal van de Republiek Korea, die de grote politieke en economische waarde van deze overeenkomst benadrukte. De overeenkomst betekent niet alleen een technische mijlpaal, maar ook een echt keerpunt in de industriële en regelgevende betrekkingen op de as Seoul-Rome, en past in een snel evoluerend mondiaal macro-economisch kader.
18 jun 2026
Nieuwe machineverordening, de inwerkingtreding nadert: wat is er nieuw voor fabrikanten
Het Europese regelgevingslandschap ondergaat een ingrijpende transformatie met de invoering van Verordening (EU) 2023/1230, die de historische Machinerichtlijn 2006/42/EG definitief zal vervangen. Een van de meest ingrijpende veranderingen betreft de verplichting om cyberbeveiliging te integreren als een essentieel onderdeel van productveiligheid.
18 jun 2026
BELANGRIJKE MEDEDELING: Onmiddellijke opschorting van het gebruik van het product „Hyperbare kamer“
Wij willen al onze gewaardeerde klanten en zakenpartners informeren over een dringende maatregel die de grootst mogelijke aandacht en tijdige medewerking van alle gebruikers vereist.