Zie link: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/compliance-research-and-development/good-manufacturing-practice#ema-inpage-item-10391
Deze maatregel is genomen om farmaceutische bedrijven, gezien de uitdagingen van de pandemie, meer tijd te geven om ervoor te zorgen dat de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen gewaarborgd blijven.
29 juni 2023
GMP-naleving wordt verlengd tot 31 december 2023
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft naar aanleiding van de COVID-19-pandemie een update over de GMP-naleving gepubliceerd.
Deze maatregel is genomen om farmaceutische bedrijven, gezien de uitdagingen van de pandemie, meer tijd te geven om ervoor te zorgen dat de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen gewaarborgd blijven.
De bestaande GMP-conformiteitscertificaten zijn geldig tot en met 31 december 2023. Dit blijkt uit de publicatie van 11 augustus 2022 onder punt 2.2 („De geldigheid van GMP-certificaten voor productie- en/of importlocaties van werkzame stoffen en/of eindproducten in de EER moet worden verlengd tot eind 2023, zonder dat de houder van het certificaat verdere stappen hoeft te ondernemen.“).
De publicatie van deze richtsnoeren toont aan dat het EMA zich inzet om de uitdagingen aan te pakken die door de COVID-19-pandemie zijn ontstaan. De autoriteit zet zich actief in om ervoor te zorgen dat de geneesmiddelenindustrie haar verantwoordelijkheid voor de productie van veilige en hoogwaardige geneesmiddelen blijft nakomen. Door de verlenging van de GMP-naleving krijgen bedrijven de mogelijkheid om ervoor te zorgen dat de voorziening van levensreddende geneesmiddelen in stand blijft.
Uw partner voor kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist vakkennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze uitgebreide expertise helpen wij bedrijven om wet- en regelgeving na te leven, kwaliteit te waarborgen en vol vertrouwen innovatief te blijven.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
18 jun 2026
19 %, die u nooit meer hoeft te betalen.
De hygiënediensten van Normec Hybeta zijn onder de wettelijke voorwaarden vrijgesteld van btw. Niet als korting. Niet als speciale voorwaarde. Maar als een structureel voordeel dat zich uitstrekt over operatiekamers, water- en lucht hygiëne en ziekenhuishygiëne in uw hele instelling.
01 apr 2026
Cleanrooms bij fabrikanten van medische hulpmiddelen
Inbedrijfstelling • Monitoring • Herkwalificatie
10 mrt 2026
Validatie van nieuwe reinigingsapparatuur – uw verplichting als exploitant volgens de MPBetreibV.
Nieuwe reinigings- en desinfectieapparatuur (RDG, RDG-E, sterilisatoren) mag pas in routinematig gebruik worden genomen als de processen ervan conform de wetgeving zijn gevalideerd. De MPBetreibV definieert hiervoor duidelijke richtlijnen en bepaalt wie deze validatie mag uitvoeren. Een onafhankelijke, geaccrediteerde keuringsinstantie legt de basis voor een veilige en juridisch verantwoorde bedrijfsvoering vanaf het eerste gebruik.
10 mrt 2026
"Een geweldige manier van omgaan met elkaar, de vriendelijkheid en de bereidheid om elkaar te helpen"
Tatiana Pershukova (37) is teamassistent bij de afdeling Technische Hygiëne en Bouw. In dit interview vertelt ze over haar werkervaringen bij Normec Hybeta.
10 dec 2025
Uw specialist in microbiologische en technische hygiëne in de gezondheidszorg
We zijn verheugd te kunnen melden dat de identificatie van micro-organismen met de MALDI Biotyper® nu ook bij ons beschikbaar is binnen het geaccrediteerde kader (D-PL-17310-01-01) volgens DIN EN ISO/IEC 17025:2018!
17 jun 2025
Normec Hybeta deelt het volgende mee:
Hygiëne-eisen bij de reiniging van thermolabiele endoscopen – Flush-Brush-Flush en de „nieuwe“ bijlage 8
14 mrt 2024
29 februari 2024 – een dag voor vrijwilligerswerk!
Twee weken geleden vandaag was het zover – dit jaar heeft februari ons een extra dag geschonken. Om de gewonnen tijd zinvol te benutten, hebben we bij Normec Hybeta besloten om mee te doen aan de „Social day 2024“.