DE CONTINUÏTEIT VAN BESTAANDE PRODUCTEN WAARBORGEN
Tot nu toe leefden veel fabrikanten met de angst dat het overdragen van een MDR-aanvraag naar een nieuwe instantie de zogenaamde ‘schriftelijke overeenkomst’ ongeldig zou kunnen maken. Dit document vormt de juridische basis waardoor ‘bestaande hulpmiddelen’ (producten die voldoen aan de oude richtlijnen) tijdens de overgang op de markt mogen blijven. De richtlijn verduidelijkt daarentegen dat de overdracht van de formele MDR-aanvraag haalbaar is en beschrijft een veilig proces om de geldigheid van de verlenging te behouden.
DE DRIE VOORWAARDEN VOOR OVERDRACHT
De overgang verloopt echter niet automatisch; er moet strikt worden voldaan aan drie technische vereisten. Ten eerste moet het vorige contract officieel worden beëindigd. Ten tweede geldt het gelijktijdigheidsbeginsel: de ondertekening van de nieuwe overeenkomst met de nieuwe aangemelde instantie moet gelijktijdig plaatsvinden met de beëindiging van de oude. Ten slotte vormt de tripartiete overeenkomst de hoeksteen: een formeel document dat wordt ondertekend door de fabrikant, de vertrekkende aangemelde instantie en de nieuwe aangemelde instantie om de overdracht van verantwoordelijkheden te coördineren.
STRATEGIE EN BEDRIJFSCONTINUÏTEIT
Deze regelgevende versoepeling biedt ongekende strategische flexibiliteit. Fabrikanten kunnen nu hun certificeringsprocessen optimaliseren en de partners selecteren die het best aansluiten bij hun industriële behoeften, zonder het risico te lopen dat hun bedrijfsvoering stilvalt. De bedrijfscontinuïteit blijft zo gewaarborgd, waardoor medische innovatie niet vastloopt als gevolg van puur administratieve beperkingen.
ECM beschikt als Aangemelde Instantie (NB) over de bevoegdheid om MDR-aanvragen van fabrikanten van bestaande hulpmiddelen in behandeling te nemen.
Neem vandaag nog contact op met onze verkoopmanagers:
Ing. Diego Stevanella diego.s@entecerma.it (+39) 3932471040
Marzia Pellegrini marzia.p@entecerma.it (+39) 3920710386
Uw partner voor kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
30 jun 2026
DE LIJST MET VERVALSTE/VERVALSDE DOCUMENTEN IS BIJGEWERKT
ECM – Ente Certificazione Macchine is op de hoogte gebracht van het bestaan van vervalsingen/vervalste certificaten/laboratoriumtestrapporten/andere ECM-documenten met betrekking tot bepaalde Europese richtlijnen of internationale normen. Niemand heeft toestemming om in onze naam en namens ons certificaten of andere documenten uit te geven; ECM zal dan ook maatregelen nemen tegen bedrijven die zonder toestemming certificaten of documenten uitgeven.
25 jun 2026
BIJGEWERKTE LIJST VAN ONRECHTMATIG GEBRUIK VAN DE NAAM ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL EN/OF HET ECM-NUMMER VAN AANGEMELDE INSTANTIE 1282
Klik hier om de bijgewerkte lijst met meldingen van misbruik van de naam Ente Certificazione Macchine srl en/of het nummer van de aangemelde instantie 1282 te raadplegen.
22 jun 2026
De sprekers van het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Gianluca Baldoni – Internationalisering van het regionale productiesysteem (regio Emilia-Romagna)
In het kader van de ondertekening van het memorandum van overeenstemming (MoU) op 15 mei 2026 tussen ECM – Ente Certificazione Macchine en KoTHEA (Korea Total Healthcare Ecosystem Association), blijven we getuigenissen verzamelen van de instellingen en belangrijke partners die deze belangrijke strategische brug tussen Italië en Zuid-Korea ondersteunen. Vandaag brengen we de bijdrage van dr. Gianluca Baldoni (Internationalisering van het regionale productiesysteem – Aantrekkelijkheid, internationalisering en onderzoekssector; Afdeling Export en Beurzen van de regio Emilia-Romagna), die deelnam aan het officiële evenement in aanwezigheid van lokale autoriteiten en de consul-generaal van de Republiek Korea in Milaan.
19 jun 2026
EUDAMED: het keerpunt in de regelgeving voor medische hulpmiddelen
28 mei 2026 was een keerpunt voor medische hulpmiddelen in Europa. Vanaf deze datum is volledige registratie in EUDAMED verplicht geworden voor alle hulpmiddelen die worden gecertificeerd volgens de MDR- en IVDR-verordeningen. De database wordt het operationele knooppunt van de interne markt. Dit is geen bureaucratische formaliteit, maar een bindende vereiste om markttoegang te behouden.
19 jun 2026
De stemmen achter het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Choi Taeho – consul-generaal van de Republiek Korea
De internationale banden en strategische ontwikkelingsperspectieven worden versterkt rond het cruciale Memorandum van Overeenstemming (MoU) dat op het hoofdkantoor in Valsamoggia is ondertekend tussen de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA) en de Europese aangemelde instantie Ente Certificazione Macchine (ECM). De officiële ceremonie werd opgeluisterd door de prestigieuze aanwezigheid en institutionele steun van Choi Taeho, consul-generaal van de Republiek Korea, die de grote politieke en economische waarde van deze overeenkomst benadrukte. De overeenkomst betekent niet alleen een technische mijlpaal, maar ook een echt keerpunt in de industriële en regelgevende betrekkingen op de as Seoul-Rome, en past in een snel evoluerend mondiaal macro-economisch kader.
18 jun 2026
Nieuwe machineverordening, de inwerkingtreding nadert: wat is er nieuw voor fabrikanten
Het Europese regelgevingslandschap ondergaat een ingrijpende transformatie met de invoering van Verordening (EU) 2023/1230, die de historische Machinerichtlijn 2006/42/EG definitief zal vervangen. Een van de meest ingrijpende veranderingen betreft de verplichting om cyberbeveiliging te integreren als een essentieel onderdeel van productveiligheid.
18 jun 2026
BELANGRIJKE MEDEDELING: Onmiddellijke opschorting van het gebruik van het product „Hyperbare kamer“
Wij willen al onze gewaardeerde klanten en zakenpartners informeren over een dringende maatregel die de grootst mogelijke aandacht en tijdige medewerking van alle gebruikers vereist.