De CRA introduceert strenge nieuwe verplichtingen voor alle producten met digitale elementen. De fundamentele doelstelling van de Europese Unie is duidelijk: het beveiligingsniveau van hardware en software verhogen en zorgen voor robuuste en continue bescherming gedurende de gehele levenscyclus van het product, van ontwerp tot het beheer van kwetsbaarheden na het in de handel brengen.
DE ROL VAN ECM: EEN PARTNER VOOR NALEVING
Naleving van de nieuwe richtlijnen vereist verticale expertise en tijdige planning. ECM ondersteunt bedrijven tijdens dit hele overgangsproces en helpt hen de complexiteit van de regelgeving te doorgronden, reële cyberrisico’s in te schatten en de technische documentatie op te stellen die nodig is om de naleving van de voorschriften voor hun apparaten aan te tonen.
De gespecialiseerde diensten van ECM voorzien in alle strategische behoeften:
- Vereistenanalyse en gap-analyse: om de huidige status van het product af te zetten tegen toekomstige wettelijke verplichtingen.
- Beoordeling van cyberrisico’s: om potentiële cyberdreigingen snel te identificeren en te beperken.
- Ondersteuning bij documentatie: hulp bij het opstellen van de officiële technische documentatie.
- Security by Design en kwetsbaarheidsbeheer: het integreren van beveiligingscriteria vanaf de vroegste ontwikkelingsfasen en het definiëren van processen om softwarekwetsbaarheden op de lange termijn te beheren.
PREVENTIE EN BEDRIJFSVERTROUWEN
Vooruitlopen op de CRA-deadlines is een keuze die loont. Het gaat niet alleen om het vermijden van boetes, maar ook om het verminderen van operationele risico’s, het verhogen van de technologische betrouwbaarheid van uw systemen en daarmee het versterken van het vertrouwen van klanten, investeerders en zakenpartners.
Wilt u weten wat de daadwerkelijke impact van de Cyber Resilience Act op uw bedrijf is?
NEEM CONTACT OP MET ECM
Onze experts staan klaar om u te begeleiden bij het nalevingsproces.
Uw partner in kwaliteit, veiligheid en compliance
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
30 jun 2026
DE LIJST MET VERVALSTE/VERVALSDE DOCUMENTEN IS BIJGEWERKT
ECM – Ente Certificazione Macchine is op de hoogte gebracht van het bestaan van vervalsingen/vervalste certificaten/laboratoriumtestrapporten/andere ECM-documenten met betrekking tot bepaalde Europese richtlijnen of internationale normen. Niemand heeft toestemming om in onze naam en namens ons certificaten of andere documenten uit te geven; ECM zal dan ook maatregelen nemen tegen bedrijven die zonder toestemming certificaten of documenten uitgeven.
25 jun 2026
BIJGEWERKTE LIJST VAN ONRECHTMATIG GEBRUIK VAN DE NAAM ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL EN/OF HET ECM-NUMMER VAN AANGEMELDE INSTANTIE 1282
Klik hier om de bijgewerkte lijst met meldingen van misbruik van de naam Ente Certificazione Macchine srl en/of het nummer van de aangemelde instantie 1282 te raadplegen.
22 jun 2026
De sprekers van het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Gianluca Baldoni – Internationalisering van het regionale productiesysteem (regio Emilia-Romagna)
In het kader van de ondertekening van het memorandum van overeenstemming (MoU) op 15 mei 2026 tussen ECM – Ente Certificazione Macchine en KoTHEA (Korea Total Healthcare Ecosystem Association), blijven we getuigenissen verzamelen van de instellingen en belangrijke partners die deze belangrijke strategische brug tussen Italië en Zuid-Korea ondersteunen. Vandaag brengen we de bijdrage van dr. Gianluca Baldoni (Internationalisering van het regionale productiesysteem – Aantrekkelijkheid, internationalisering en onderzoekssector; Afdeling Export en Beurzen van de regio Emilia-Romagna), die deelnam aan het officiële evenement in aanwezigheid van lokale autoriteiten en de consul-generaal van de Republiek Korea in Milaan.
19 jun 2026
EUDAMED: het keerpunt in de regelgeving voor medische hulpmiddelen
28 mei 2026 was een keerpunt voor medische hulpmiddelen in Europa. Vanaf deze datum is volledige registratie in EUDAMED verplicht geworden voor alle hulpmiddelen die worden gecertificeerd volgens de MDR- en IVDR-verordeningen. De database wordt het operationele knooppunt van de interne markt. Dit is geen bureaucratische formaliteit, maar een bindende vereiste om markttoegang te behouden.
19 jun 2026
De stemmen achter het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Choi Taeho – consul-generaal van de Republiek Korea
De internationale banden en strategische ontwikkelingsperspectieven worden versterkt rond het cruciale Memorandum van Overeenstemming (MoU) dat op het hoofdkantoor in Valsamoggia is ondertekend tussen de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA) en de Europese aangemelde instantie Ente Certificazione Macchine (ECM). De officiële ceremonie werd opgeluisterd door de prestigieuze aanwezigheid en institutionele steun van Choi Taeho, consul-generaal van de Republiek Korea, die de grote politieke en economische waarde van deze overeenkomst benadrukte. De overeenkomst betekent niet alleen een technische mijlpaal, maar ook een echt keerpunt in de industriële en regelgevende betrekkingen op de as Seoul-Rome, en past in een snel evoluerend mondiaal macro-economisch kader.
18 jun 2026
Nieuwe machineverordening, de inwerkingtreding nadert: wat is er nieuw voor fabrikanten
Het Europese regelgevingslandschap ondergaat een ingrijpende transformatie met de invoering van Verordening (EU) 2023/1230, die de historische Machinerichtlijn 2006/42/EG definitief zal vervangen. Een van de meest ingrijpende veranderingen betreft de verplichting om cyberbeveiliging te integreren als een essentieel onderdeel van productveiligheid.
18 jun 2026
BELANGRIJKE MEDEDELING: Onmiddellijke opschorting van het gebruik van het product „Hyperbare kamer“
Wij willen al onze gewaardeerde klanten en zakenpartners informeren over een dringende maatregel die de grootst mogelijke aandacht en tijdige medewerking van alle gebruikers vereist.