Um dem gerecht zu werden, entwickelte 20/30 Labs eine maßgeschneiderte Prüfvorrichtung (eine Modifikation der Prüfvorrichtung zur Bestimmung der bakteriellen Filterleistung gemäß EN 14683:2019 „Prüfung von medizinischen Gesichtsmasken“), bei der das Testaerosol durch den Filter gesaugt und in einem Impinger durch die Probenahmeflüssigkeit geleitet wurde, um die Messung der verbleibenden Keimbelastung zu ermöglichen. Zur Validierung des Ansatzes wurden mehrere Vorversuche durchgeführt, unter anderem mit 0,2 µm und 0,45 µm PES-Filtermaterial (Standardprodukte).
20/30 Labs arbeitete akribisch daran, eine Prüfvorrichtung zu entwickeln, die Arbeitsmethode zu validieren und die Filterdurchdringungsuntersuchungen durchzuführen, um zu prüfen, ob das neue Produkt die angegebenen Leistungen erbringen konnte. Das Projekt war ein Beispiel für die kontinuierliche Zusammenarbeit, die viele unserer Projekte erfordern, um den Proof of Concept zu bewerten, Feedback zu geben und die Herausforderungen oder Änderungen der Anforderungen auf der Grundlage erster Erkenntnisse zu erörtern.
20/30 Labs arbeitet nach einem Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485:2016, das jährlich auditiert wird. Dieses dokumentiert alle Prozesse in den Bereichen Laborräume, Ausrüstung und Kalibrierung, Schulungen, Validierung von Techniken und Methoden, Eignungsprüfungen, Nichtkonformitäten, externe Audits und Kundenservice.
Ansatz
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1.
Phase 1: Protokoll
Nach mehreren Gesprächen über die Anforderungen des Kunden wurde ein Validierungsprotokoll entwickelt, das auf den mikrobiologischen Angaben zu dem zu testenden Produkt basierte. Der Umfang der Prüfung bestand darin, einen Prüfstand zu entwickeln und das zu prüfende Filtermaterial mit einer ausreichenden Menge an Test-Aerosol zu belasten, um eine Reduktion von >99,997 % nachzuweisen.
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2.
Phase 2: Methode
Es wurde ein Prüfstand entwickelt, der auf dem Prüfstand für die Filtereffizienz gemäß EN 14683: 2019 basierte. Er bestand aus einer Glas-Aerosolkammer mit einem daran angebrachten Zerstäuber, der eine bakterielle Lösung in die Kammer versprühte. Das Test-Aerosol wurde anschließend durch die vom Kunden bereitgestellten Testfilter geleitet, und die durch die Filter strömende Luft wurde durch eine Probenahmeflüssigkeit in einem Glasimpinger geleitet. Die Luft wurde mit einer vom Kunden gewünschten konstanten Geschwindigkeit angesaugt, die mit einem kalibrierten Luftdurchflussmesser gemessen wurde. Die Probenahmeflüssigkeit konnte anschließend auf die Zielbakterien untersucht werden.
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3.
Phase 3: Validierung und Probenaufbereitung
Die Filterproben wurden 100 Minuten lang in einer Kammer bei einer relativen Luftfeuchtigkeit von >90 % konditioniert.
Als Testorganismen dienten S. epidermidis NCTC 11047 und B. diminuta NCTC 11164
Vorversuche wurden in doppelter Ausführung unter Verwendung von Standard-PES-Filtermaterial mit 0,2 µm und 0,45 µm Porengröße als Referenzmaterial durchgeführt, um die Methode und den Prüfstand zu validieren. Das Referenzmaterial konnte eine Reduktion des Test-Aerosols um >99,999 % erzielen. Dies bewies, dass der Versuchsaufbau die Probenflüssigkeit nicht kontaminierte.
Das Testfiltermaterial in seinem Gehäuse wurde anschließend unter Verwendung der validierten Methode geprüft und erfüllte bei der Prüfung in doppelter Ausführung die Akzeptanzkriterien nicht.
Der Kunde konnte den Filterhersteller kontaktieren und bestätigen, dass die Porengröße des neuen Produkts tatsächlich 1,2 µm betrug. Die Zusammensetzung des Test-Aerosols wurde daraufhin durch die Forschungs- und Entwicklungsabteilung modifiziert, um die Partikelgröße zu erhöhen. Die Versuchsanordnung wurde zudem so modifiziert, dass sie an einen (sechsstufigen) Andersen-Kaskadenimpaktor angeschlossen werden konnte, um die Partikelgrößenverteilung zu bewerten. Sobald die Mindestkonzentration ermittelt war, bei der keine nachweisbaren Partikel unterhalb der Porengröße auftraten, wurde diese Formulierung für weitere Experimente verwendet.
Alle Probenflüssigkeiten wurden mittels Gussplattenverfahren auf Nähragar in doppelter Ausführung gezählt. Alle Agarplatten wurden 48 Stunden lang bei 37 °C inkubiert.
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4.
Schritt 4: Analyse
Die KBE/ml der Probenflüssigkeit für jede Probe wurden bestimmt. Durch den Vergleich zwischen Positivkontrollen (Probenflüssigkeit ohne Testfilter) und den Testfilterproben konnte die durch den Testfilter bewirkte Reduzierung des bakteriellen Aerosols ermittelt werden.
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5.
Schritt 5: Ergebnisse
Das modifizierte Aerosol verbesserte die Leistung der Testfilter, dennoch wurden die Kriterien nicht erfüllt (22 verarbeitete Proben), während die handelsüblichen 1,2-µm-Filter wie erwartet funktionierten. Die handelsüblichen 1,2-µm-Filter erfüllten die Kriterien auch in einem Versuch mit dem ursprünglichen, unveränderten Aerosol.
Schlussfolgerung
Das Ergebnis der Studie war, dass die eingereichten Filter die vom Kunden festgelegten Zulassungskriterien nicht erfüllen konnten. Der Kunde kam zu dem Schluss, dass Probleme mit Modifikationen am Filtergehäuse wahrscheinlich die Ursache für das Nichtbestehen der Tests waren.
20 von 30 Labors zeigten, wie unerlässlich es ist, eine neue Methode korrekt zu validieren und die im QMS festgelegten Prozesse einzuhalten. Ohne einen Abgleich der Methode mit bereits validiertem Filtermaterial hätte ein Testversagen des Produkts lediglich auf eine Verunreinigung im Prüfstand zurückgeführt werden können.
20/30 Labs konnte zudem seine Forschungs- und Entwicklungskompetenz unter Beweis stellen, indem es rasch eine neue Formulierung entwickelte und entsprechende Anpassungen an der Testanlage vornahm, um der neuen Formulierung Rechnung zu tragen. Unsere BSL-II-Einrichtung ist vollständig mit modernster Ausrüstung ausgestattet, darunter Luftprobenahme- und Kaskadenimpaktionsgeräte, Partikelzähler für Luftpartikel im Bereich von 0,1 bis 5 µm, Automatisierung der Flüssigkeitshandhabung, ein Reinraum der Klasse 5, ein 3D-Drucker sowie Technologie zur Konservierung von Mikroorganismen.
Vorteile:
- Umfassender Prozess zur Vereinbarung von Dienstleistungen und zur Einarbeitung.
- Verfügbarkeit (mindestens 2 Wochen Vorlaufzeit, mit der Möglichkeit zur Beschleunigung).
- Eingebaute Projektverlängerungszeit, um Verzögerungen zu vermeiden.
- Direkter Zugang zu einem Mikrobiologen
- Methodenvalidierung und maßgeschneiderte Testverfahren
- Modernste Ausrüstung
- Qualitäts- und Prozesskontrollen
- Zuverlässige Ergebnisse
- Geprüftes Qualitätsmanagementsystem
- 15 Jahre Erfahrung bei der Prüfung mikrobiologischer Angaben zu Medizinprodukten
Referenzen
- ISO 13485:2016 Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte. 20/30 Labs Ltd verfügt über folgenden Geltungsbereich: „Durchführung mikrobiologischer Prüfungen und Beratung für die Medizinprodukteindustrie. Forschung, mikrobiologische Bewertung und Validierung der Dekontamination von Medizinprodukten. Entwicklung und Herstellung von Reinigungs- und Desinfektionslösungen sowie von Prüfmaterialien für die Medizinprodukteindustrie
- BS EN 14683:2019 Medizinische Gesichtsmasken. Anforderungen und Prüfverfahren. Anhang A
- ISO 11737-1: 2018 + A1 2021 – Keimbelastung von Medizinprodukten. Mikrobiologische Verfahren. Bestimmung der Mikroorganismenpopulation auf Produkten. SOP L053, ein von UKAS akkreditiertes Prüfverfahren bei 20/30 Labs Ltd.
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