Die neuen Vorschriften für Krankenhäuser und deren Apotheken

So wurde der 30. September 2020 zu einem wichtigen Tag für die Pflegeeinrichtungen (u. a. Krankenhäuser). An diesem Tag wurde nämlich ein Königlicher Erlass (KB) unterzeichnet, der „die Zubereitung und Abgabe von Arzneimitteln sowie die Verwendung und den Vertrieb von Medizinprodukten in Pflegeeinrichtungen“ regelt ( veröffentlicht am 24. Dezember 2020). Die Föderale Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (FAGG) legt darin in einem umfangreichen Text verschiedene Bestimmungen für Krankenhausapotheker und die Arbeitsweise in ihren Apotheken fest. Das Ziel besteht in erster Linie darin, die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln und Medizinprodukten durch eine qualitativ hochwertige Dienstleistung zu gewährleisten. Ursprünglich war vorgesehen, dass die weitreichendsten Richtlinien spätestens am 1. Januar 2023 in Kraft treten sollten; dieser Termin wurde jedoch Ende 2021 auf den 1. Januar 2026 verschoben.

PIC/S-Leitfaden

Schließlich gibt es noch den dritten Anhang: den PIC/S-Leitfaden für gute Praxis bei der Herstellung von Arzneimitteln in Pflegeeinrichtungen. Mit der Veröffentlichung des neuen Königlichen Erlasses wird bestätigt, dass die apothekengefertigten Zubereitungen gemäß dieser PIC/S-Norm vom 1. März 2014 erfolgen müssen, und zwar spätestens bis zum 1. Januar 2026. Diese Norm beschreibt, wie

1. ein Qualitätssicherungssystem aussehen muss;
2. wie sich das Personal verhalten muss;
3. die Räumlichkeiten und Geräte für die vorgesehenen Tätigkeiten geeignet sein müssen;
4. die guten Dokumentationspraktiken;
5. die Qualität während der Herstellung gewährleistet wird;
6. die Qualitätskontrolle vor der Freigabe;
7. die Vergabe von Arbeiten an Dritte;
8. den Umgang mit Beschwerden und Produktrückrufen;
9. die Durchführung interner Audits.

Dieser dritte Anhang geht zudem noch genauer auf drei spezifische Arten der Herstellung ein. Zunächst geht es um die Herstellung steriler Produkte. Zweitens wird die Herstellung nichtsteriler Flüssigkeiten, Cremes und Salben behandelt. Schließlich wird die Herstellung von Radiopharmaka in Pflegeeinrichtungen behandelt. Die Fachkompetenz von Normec Advipro erstreckt sich auf verschiedene dieser Bereiche. So sind wir Experten für die Sterilisationsvalidierung verschiedener Prozesse. Normec Advipro verfügt jedoch nicht nur über Fachkompetenz in der Sterilisationsvalidierung, sondern auch über modernste Prüfgeräte zur Durchführung dieser Studien. Darüber hinaus zeichnen wir uns auch durch unsere Fachkompetenz im Bereich Reinräume aus. Auch hier erstreckt sich diese Kompetenz sowohl auf die Erstellung von Dokumenten und Protokollen sowie die Bereitstellung von Vorlagen (User Requirements Specification (URS), Risikoanalysen, Validierungs- und Qualifizierungsdokumente usw.) als auch die Durchführung dieser Protokolle durch unsere Mobile Validation Experts (MoVE) mit ihrer hochmodernen Prüfausrüstung. Auch wenn Sie einen Projektmanager benötigen, der Ihr Projekt im Zusammenhang mit der Umstellung auf diese Vorschriften in die richtigen Bahnen lenkt, sind Sie bei Normec Advipro an der richtigen Adresse.

Bereit für die Zukunft?

Ist Ihr Unternehmen bereit für die Zukunft der pharmazeutischen und Hightech-Produktion? Für viele Krankenhäuser, Labore, Start-ups und andere Organisationen kann der Bau und die Validierung eines Reinraums gemäß den (neuen) Vorschriften ein großer Schritt ins Unbekannte sein, bei dem oft spezifisches Fachwissen fehlt.

Wenn Sie Normec Advipro beauftragen, erhalten Sie Zugang zu gezielter Fachkompetenz und Unterstützung, um Ihr Reinraumprojekt erfolgreich durchzuführen. In einer innovativen und validierten Produktionsumgebung ist es von entscheidender Bedeutung, die Qualität während der Umsetzung von Veränderungen und Verbesserungen zu gewährleisten. Dies trägt langfristig zu einer verbesserten Kosteneffizienz bei, da jede Entscheidung Auswirkungen auf die endgültige Inbetriebnahme haben kann.

Aufgrund dieser gesammelten Erfahrungen hat Normec Advipro inzwischen einen eigenen „Cleanroom Implementation Blueprint“ (CLIMB) entwickelt, um Reinraum-Projektteams während des gesamten Prozesses zu beraten und mit entsprechenden Leistungen zu unterstützen.