Ein praktischer Ansatz zur Ursachenanalyse
Produktions- und Qualitätsteams eskalieren das Problem umgehend. Führungskräfte der sterilen Produktion kommen zusammen, um die Situation zu bewerten, und es werden dringende Entscheidungen getroffen. Oft werden die Räume, in denen der APS durchgeführt wurde, unter Quarantäne gestellt. Die kommerzielle sterile Produktion darf nur so lange fortgesetzt werden, bis die laufenden Chargen fertiggestellt sind; neue Chargen werden jedoch erst gestartet, wenn die Ursache für das positive APS-Ergebnis ermittelt wurde.
In der Regel wird ein spezieller „Krisenstab“ eingerichtet und ein Team aus Fachexperten (SMEs) und Qualitätsbeauftragten zusammengestellt, um die Untersuchung einzuleiten.
Warum dies wichtig ist
Ein fehlgeschlagenes APS hat unmittelbare und erhebliche betriebliche und regulatorische Folgen.
Erstens gelten alle sterilen Produkte als Teil der Untersuchung, bis die Hauptursache ermittelt wurde. Infolgedessen wird die Produktfreigabe ausgesetzt.
Zweitens müssen die Aufsichtsbehörden informiert werden. In Belgien sind Unternehmen beispielsweise verpflichtet, die Föderale Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte darüber zu informieren, dass die Produktion des betreffenden Produkts aufgrund eines fehlgeschlagenen APS vorübergehend ausgesetzt wurde und dass eine Untersuchung zur Ermittlung der Hauptursache läuft.
Schließlich können langwierige Untersuchungen zu Produktionsstillständen, Lieferrisiken, Überwachungsmaßnahmen durch die Aufsichtsbehörden und höheren Betriebskosten führen. Für Hersteller steriler Produkte ist der Druck, die tatsächliche Ursache schnell und genau zu ermitteln, daher enorm groß.
Typische Fallstricke bei APS-Untersuchungen
In der Praxis gibt es verschiedene Herausforderungen, die die Ursachenermittlung nach einem fehlgeschlagenen APS oft erschweren.
- Unklarer Untersuchungsumfang: Zu Beginn der Untersuchung ist der Umfang oft sehr weit gefasst. Ist die Untersuchung nicht strukturiert, kann es für die Teams schwierig sein, festzustellen, welche Produkte, Prozesse oder Produktionslinien tatsächlich betroffen sind.
- Mangel an funktionsübergreifender Expertise: Eine umfassende Analyse der zugrunde liegenden Ursache erfordert Fachwissen aus mehreren Disziplinen, darunter Mikrobiologie, Ingenieurwesen, Qualitätssicherung und Produktion. Ohne das entsprechende Fachwissen können bei Untersuchungen entscheidende Faktoren übersehen werden.
- Unzureichende Umgebungsdaten: Bei Untersuchungen fehlen manchmal unterstützende Daten zur Umgebungsüberwachung oder Luftstromanalyse, was die Identifizierung der tatsächlichen Kontaminationsquelle erschwert.
- Verzögerungen bei der Koordination und Entscheidungsfindung: Ohne strukturierte Besprechungen und klare Zuständigkeiten können Untersuchungen an Schwung verlieren und Korrekturmaßnahmen verzögert werden.
- Verzögerungen bei der Koordination und Entscheidungsfindung: Ohne strukturierte Besprechungen und klare Zuständigkeiten können Untersuchungen an Schwung verlieren und Korrekturmaßnahmen Verzögerungen erfahren.
Der Ansatz von Normec Advipro in der Praxis
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1.
Schnelle Einleitung der Untersuchung
Es wird umgehend ein strukturierter Untersuchungsrahmen geschaffen. SME und Qualitätsbeauftragte bilden ein spezielles Untersuchungsteam, das häufig von einem zentralen „War Room“ aus arbeitet.
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2.
Umfassende erste Bewertung des Untersuchungsumfangs
Zu Beginn der Untersuchung werden alle sterilen Produkte als zum Untersuchungsumfang gehörend betrachtet, bis ausreichende Belege vorliegen, um die Untersuchung einzugrenzen.
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3.
Strukturiertes Untersuchungsmanagement
Tägliche Besprechungen auf verschiedenen Ebenen helfen dabei, den Fortschritt zu überwachen, Aktionspunkte zu verfolgen und die Verantwortlichkeiten innerhalb der Teams sicherzustellen.
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4.
Technische Unterstützung bei der Untersuchung
Technische Untersuchungen konzentrieren sich auf die Identifizierung möglicher Kontaminationswege. Daten aus der Umgebungsüberwachung werden ausgewertet und, falls erforderlich, werden zusätzliche Untersuchungen durchgeführt, wie beispielsweise Luftvisualisierungsstudien (AVS) und mikrobiologische Probenahmen.
Im Zuge der Sammlung von Beweismaterial kann der Umfang der Untersuchung schrittweise verfeinert werden, sodass bestimmte Produktionslinien ihren Betrieb wieder aufnehmen können, während Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) umgesetzt werden.
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5.
Wiederaufnahme der Produktion
Bevor die kommerzielle Produktion wieder aufgenommen werden kann, müssen verschiedene Bedingungen erfüllt sein.
Es sollten drei aufeinanderfolgende erfolgreiche APS-Durchläufe absolviert werden, um nachzuweisen, dass der Prozess wieder unter Kontrolle ist. Darüber hinaus sollten die Aufsichtsbehörden eine positive Empfehlung aussprechen, bevor die kommerzielle Produktion wieder aufgenommen wird.
Praktische Empfehlungen
Aufgrund unserer Erfahrung bei der Unterstützung von Herstellern steriler Produkte gibt es verschiedene Vorgehensweisen, die APS-Untersuchungen erheblich verbessern können.
Beginnen Sie unverzüglich mit der Analyse der Grundursache: Durch die rasche Einbindung des Untersuchungsteams werden Produktionsausfälle begrenzt und sichergestellt, dass entscheidende Daten erfasst werden, solange die Ereignisse noch frisch im Gedächtnis sind.
Setzen Sie auf ein strukturiertes Untersuchungsmanagement: Tägliche Fortschrittsbesprechungen und eine klare Nachverfolgung der Maßnahmen tragen dazu bei, die Dynamik aufrechtzuerhalten und Verzögerungen zu vermeiden.
Führen Sie gegebenenfalls Luftstrom- und Umgebungsuntersuchungen durch: Die Visualisierung des Luftstroms und mikrobiologische Probenahmen können Infektionswege aufdecken, die nicht unmittelbar sichtbar sind.
Abschließende Gedanken
Ein strukturierter Untersuchungsansatz, unterstützt durch das richtige Fachwissen und technische Hilfsmittel, kann sowohl die Geschwindigkeit als auch die Qualität der Ursachenanalyse nach einem fehlgeschlagenen APS erheblich verbessern.
Wenn Ihre Organisation mit einer komplexen Untersuchung im Bereich der sterilen Produktion konfrontiert ist, können die erfahrenen Experten von Normec Advipro Sie beim Untersuchungsmanagement, bei technischen Studien und bei der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen unterstützen. Das MoVE-Team von Normec Advipro bietet zudem Unterstützung bei Luftvisualisierungsstudien (AVS) und der Umgebungsüberwachung.
Lernen Sie unsere Normec-Expertin kennen:
Evelien Fossépré
Projektingenieurin
Evelien Fossépré ist Beraterin bei Normec Advipro und auf sterile Produktion und Infektionskontrolle spezialisiert. Sie ist zertifizierte QP mit Führungserfahrung in den Bereichen Verpackung und sterile Herstellung und verfügt über einen QA-Hintergrund in der sterilen Abteilung. Darüber hinaus verfügt sie über Erfahrung in der Unterstützung von Pharmaherstellern bei Untersuchungen und Validierungsmaßnahmen, wobei sie Unternehmen dabei hilft, ihre Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und ihre betriebliche Zuverlässigkeit zu stärken.
Ihr Partner in den Bereichen Qualität, Sicherheit und Compliance
Die Life-Sciences-Branche erfordert Fachwissen und zuverlässige Beratung. Dank unserer umfassenden Expertise helfen wir Unternehmen dabei, gesetzliche Vorschriften einzuhalten, die Qualität zu gewährleisten und weiterhin vertrauensvoll innovativ zu sein.
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